●治験におけるCAPAマネジメント
ミスは仕方がない。
たとえば、プロトコルからの逸脱がゼロという治験はない（多分）。
その結果、どうしたか？が大事。（これはPMDAもFDAも重視している。）
問題の再発防止策を講じたかどうか、だ。
そこでCAPAのサイクルを回すことが大事になる。
CAPAサイクルとは下記の流れを回すこと。
CORRECTIVE/PREVENTIVE ACTION（是正/予防措置）⇒MONITORING（監視）⇒INVESTIGATION（調査）⇒CORRECTION（是正）⇒CORRECTIVE/PREVENTIVE ACTION（是正/予防措置）
前述したが、プロトコル逸脱が発生したら、とりあえずの「是正措置」を講じる（バンドエイドだ）。
その是正措置が正しく働いているか、さらに、他の個所でもプロトコル逸脱が発生していないか「監視」する。
もし、新たなプロトコル逸脱が発生したら、「調査」する。
ここで「何故？」を５回、繰り返し、根本的な原因を探る。
根本的な原因が分かったら、それを取り除くように「是正」する。
たとえばSOPを追加・改訂する。
他のプロジェクトにも同様なプロトコル逸脱が発生していないか、情報共有をしながら、調査し、「予防措置」を講じる（ワクチンだ）。
その「予防措置」が正しく働いているか「監視」する。
・・・・・というように、CAPAサイクルを回して、治験の質をあげる。
●治験におけるクオリティリスクマネジメント
クオリティリスクマネジメントとはリスクを最小化すること。
クオリティリスクマネジメントとはリスクを重みづけし、対処すること。
もし問題が発生したら、発生した問題は重篤か、重篤でないかを見極める。
また、治験開始前に問題を予め検討し、その問題の発生確率、発生した場合のインパクトでリスクを分類しておくことが重要。
予想される問題は「頻度は？」「もし発生した場合のインパクトは？」
このように重要性と緊急性を考慮し、3段階で評価する。（優先順位が高い〜中程度〜低い、の３段階）
つまり治験におけるクオリティリスクマネジメントとは「治験の質・過程におけるリスク」を「マネジメント（管理）」することだ。
チーム内でプロトコルを「意地悪な目」で読み、どこでプロトコル逸脱が発生しやすいかを、治験開始前に検討しておく。
その検討結果から、プロトコルの逸脱予防策を予め講じておくのだ。
これが、治験におけるクオリティリスクマネジメントだ。
大事なことは「リアルタイム」に「モニタリング」すること。
問題があったら、即、是正する。
そして、根治療法を施す。
さらに、その問題を組織内（会社内）で情報共有し、SOPを改訂する等で予防すること。
治験においてQCは書類のチェックで終わりがちだが、QMはシステムの是正までカバーする。
QMではリスクマネジメントし、CAPAサイクルを回す。
明日へ続く
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