●QM（Quality Management）について
人はミスを犯す動物だ。
組織はミスを発生させるシステムだ。
組織において問題の発生は不可避と言ってもいい。
そのミスをどう予防するか、もし、ミスが発生したらどうするか、を考えるのがQM（Quality Management）だ。
治験におけるQM（Quality Management）とは？
まず、次のことを考える。
●プロトコル逸脱が発生したらどうするか？
●あるいはより重大な逸脱をどう防ぐか？
●そのプロトコル逸脱は許容範囲内か？それとも看過できないプロトコル逸脱か？
昔はQAをすることで「品質を保証する」としていた。
しかし、書類や治験のプロセスが増えてきたので、プロセス途中でQCする必要がでてきた。
In-process QCだ。（工程内QCだ)
そして、そのIn-process QCで発見された問題点を緊急処置し、さらに根源的な原因を探る。
QM（Quality Management）では治験の工程をリアルタイムでチェックすることになる（ここが重要！）。
QCはドキュメントの質をあげることがメインのお仕事だ。
QCの場合、対象は書類だけだが、QM（Quality Management）の場合はプロセスの改善（変更）も考える。
上層部に改善提案もする。
たとえば問題を解決するために、新たなSOPを作り、SOPをトレーニングする、SOPどおりに動いてもらう、それをQCやQAで確認・評価する。
QM（Quality Management）の手法のひとつがCAPAだ。
明日へ続く
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