治験の質の構築は治験が始まる前から始まります。
その治験薬の評価を最も適切に行えるように治験のプロセスを考えます。
それをプロトコルに反映させます。（分かりやすく、明瞭に。誤解を招くような表現を無くして。）
適切なプロセスが想定どおり（プロトコルどおり、GCPどおり）に動くようにプロセス管理をモニターが行います。
どこかでプロセスが破たんしたら（プロトコル違反が発生したら）、その原因、理由を深く追求します。
その原因、理由を排除できるように手段を講じます。
例えばプロトコルの記載方法が手順の違反を発生させるような記載になっていたら、それを是正します。
あるいは、分かりやすくフローチャートを作ったり、補助手段を講じます。
500症例を集める治験であったら、500症例が全て同じプロセスで治験が実施され、同じプロセスでデータを収集します。
データ収集時にも質の管理を行います。
もし、CRFのデザインが悪くて、データが正しく収集できないならば、CRFを改訂します。
治験の入り口から出口まで「正しいプロセス」を作っておきます。
そして、モニターはそのプロセスが想定以内で走っていることを確認します。
その確認方法として、中央モニタリングとかリモートモニタリング、リスクに基づくSDV、サンプリングSDV、Off-site Monitoring（オフサイトモニタリング）など等があるわけです。
100％正しく動いているかどうかを確認しようとするのは現実的ではありませんし、かえって、重要なミスを見逃してしまう可能性が高まります。
焦点を絞って、重要度の高いデータの信頼性確保を最優先します。
そのために、あなたがいるのですから。
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