治験の質作りはプロトコルの作成段階から始まります。
誰が読んでもひととおりの読み方しかできないように明確に治験の手順を記述します。
必要とするデータは出来る限り少なくします。
と言うか、不要なデータを無駄に集めるようなプロトコルは作りません。
病気と同じでプロトコル違反は対処療法よりも予防が重要かつ効果的。
日常診療とは違う手順を要求すると、それだけでプロトコル違反になりがちです。
例えば、臨床検査で血清中の「カルシウム」を測定しない、とします。
ところが、病院でルーチンで臨床検査をする時はカルシウムを測定しますよね。
そこで、つい、検査伝票でカルシウムも測定するよう指示が出たりします。
もし、このように「いつもと違う手順」を要求するプロトコルの場合は、必ずそこでプロトコル違反が発生すると想定して、プロトコル違反防止策を考えます。
そこから治験の質の折込が始まります。
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