さて、クイズです。
モニターの１日は何時間でしょうか？
正解は２４時間です。（あなたや僕と同じです。）
その限られた時間の中で「どのデータをどのようにチェックさせるか」は重要です。
確認すべき項目にプライオリティをつけないとモニターは１日が２５時間あっても足りません。
ここに優先順位が１から１００までついた確認すべき項目が１００個あったとします。
優先順位が１００番目の項目について、微に入り細に入り確認していたら、優先順位１番目のデータの確認ができませんでした、なんてことにもなりかねません。
誰がそんなことをモニターにさせているのでしょう？
被験者の１０年前の既往歴のことで時間をとられているうちに併用禁止薬が投薬されてプロトコル違反になったりします。
何故、プロトコル違反やGCP違反が永遠に無くならないのでしょう？
もちろん１００万種類の理由があります。
対処療法では間に合いません。
そこで、「適切なプロセス」（考えられる限り、プロトコル違反やGCP違反が発生ないようの手段を講じる）が必要になるわけですね。
明日へ続く
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