下記のページをご覧ください。
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●PMDAの次世代審査・相談体制に関する説明会（平成25年9月10日 日本製薬工業協会主催）の資料を掲載しました。
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http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/iyaku/jisedai.html
さらに、上記のページにある下の資料は必見です！！
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●PMDAの次世代審査・相談体制に関する説明会（平成25年9月10日 日本製薬工業協会主催）
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http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/iyaku/jisedai/file/20130910-pmda-jisedai.pdf
資料のタイトルにある「次世代」という言葉は決して大袈裟ではありません。
本当に画期的な「次世代」がやってくるようです。
何が画期的かというと総合機構が新薬の製造販売承認申請データ（治験のデータ）を独自に解析しちゃう、という点です。
上記の資料の７ページ目にこうあります。
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●内部解析（＊）の実施
＊当面は部分集団解析等の簡易なもの
この「当面」がミソですね。
「当面」は「部分集団解析」ということ。
ですが、そのうちに「全解析」だってありうる、ということでしょう。
そうなると申請者が「治験のデータを●●●法で解析した結果、プラセボと有意差が見られた」という結果に対して総合機構が「この治験のデザインから言って▲▲▲法の解析のほうが適切と思われ、こちらでその方法を使って解析した結果、プラセボとの有意差は見られなかった」なんてことにも。。。。。。。
まぁ、そういう事態ではなくとも、とにかく日本で実施された（そして一部は海外で実施された）臨床試験（治験）の全てのデータは総合機構に集まるのですから、これを使わない手はありません。
これらのデータを使うとどんなことができるのか？（上記の資料の７ページ目）
●蓄積されたデータの利用
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品目横断的な情報の統合
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・薬効群毎の網羅的な情報の審査・相談への活用
・特定テーマの内部での検討例）M&Sの積極的利用
-小児用量の検討
-疾患モデルの作成
-評価指標の開発、等
・ガイドライン作成への利用
・・・・・・など等。
もちろん、知的財産権の問題等、すんなりといかないこともあるかもしれませんが、今、時代が大きく動こうとしているのは間違いありません。
他にも次のようなことが上記の資料に記載されています。
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■■■ＰＭＤＡの強化■■■
●ＰＭＤＡ自らが臨床データ等を活用した解析や研究を推進
●大規模医療情報データベースを量・質ともに拡充して早期に１,０００万人規模のデータ蓄積を達成
■■■先進的な解析・予測評価手法の活用■■■
●モデリング＆シミュレーション（M&S）
多様なデータ・情報に基づいて数学的モデルを構築し、数学的・統計的な処理により結果を予測する手法。
疑似的に試験結果を予測。
●活用例と期待される効果
・臨床試験成功率を予測 → 早期の開発中止の判断により無駄な投資を回避
・動物試験のPKデータからヒトPKを予測してⅠ相試験の用量を決定
・試験デザインの各種要因（患者選択基準、例数、試験期間等）について、試験成功に必要な範囲を予測
・薬物相互作用や小児・高齢者等での用量予測…etc.
→開発成功率向上、開発期間短縮
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承認申請審査において
・最適な使用法を検討
・製販後の有効性・安全性の予測向上→ ベネフィット／リスク比の最大化
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国民の利益向上
「国民の利益向上」のために、是非、治験のデータが活用されることを期待しましょう！！
・・・・・ということで、今週のテーマの「部下の指導」に入ります。
（先週からの続き）
（２） 適応指導ということ
「適応指導」というのは、その人たちの行動傾向や環境に適応しやすい仕事をみつけることです。
本人を改造するということもありますが、この人たちの場合はできるだけ現状のまま活かすように指導することが中心となります。
これが首尾よく成功すれば、それほどの努力をしないでも自分を活かして社会に結果を残せるというわけです。
企業で言えば「適材適所」ということになります。
「タイプA：努力せずに楽をしたがる人たち」の場合は、前にふれたように自分から進んで物事に取り組むことをせず、周囲には悪く思われたくないという虫のいいところがあります。
それだけに行動を改善することは難しくなります。
まず、現在の行動傾向を活かすという適応指導を考えて、そこから少しずつ拡大していくことが効果的です。
その手がかりとして、この人たちの力の中で少しでもプラスの方向で取り上げられるものがないか検討し、整理してみるようにします。
行動適応の内容や動機づけにもなることです。
整理してみる項目は、例えば次のようにまとめられます。
（１） 人並みのことはやっておきたい
（２） 人から悪く思われたくない
（３） そんなことはしたくない
（４） わかりきったことならやりたい
以上の４点のうち、（１）をやることの裏に、それをやっておかないと恥をかくという動機があることに注目してください。
（１） と（４）は関係がありそうです。
仕事そのものに結びつく可能性があるからです。
（２） と（４）も行動する上での考え方として、ひとつにまとめられます。
まず、適応指導を仕事の上で考えると、人並みにできるレベルであること、A=Bといった単純な思考で結果を出せる事柄であること、ということになります。
考えることが大の苦手とする人たちなので、こうなります。
それでも、仕事を投げ出しかねない人たちです。
人並みのことはやっておきたいという気持ちを汲んだ指導がポイントになります。
指導のコツは、成功できる場を与えた上で、この人たちの恥をかきたくない、悪く思われたくないという心の奥にあるものを、ゆるやかに刺激してみることです。
もうひとつ、その条件を具体的に設定してみましょう。
●人並みのレベルの仕事
●短時間で区切れる仕事
●判断する必要性の低い仕事
●一人で実行できる仕事
とにかく、働ける場を設けて、少しずつでも行動を拡大していくようにします。
そして、上司との１対１の会話を通して、行動の基本的な考え方に気づかせることです。
仕事を中途半端にして投げ出すような行動が悪く思われないはずがない、ということを納得させます。
●●● 【まとめ】 ●●●
「タイプA：努力せずに楽をしたがる人たち」に対しては・・・・・
■指示通りにやらせてみる
■きちんとやり抜くかどうかに照準を合わせる
■動機づけすることと、その実行をダラダラさせないこと
■やることを雑にしてはいけないということを、強く指導する
■適応指導する（その人たちの行動傾向や環境に適応しやすい仕事をみつける）
明日へ続く
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