2013年08月09日

あなたもプロジェクトマネジャー!

今週は「承認取得品目の臨床データパッケージの調査・分析」(製薬協作成)を見ています。
   ↓
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/shouninhinmoku.html
   ↓
•2012年度 臨床データパッケージにおける外国データの利用状況
   ↓
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/pdf/tk10_20130724.pdf


上記の報告書の48ページ目から「2012年度国際共同治験詳細調査」があります。

たとえば「エドキサバントシル酸塩水和物」(第一三共(株))のまとめがPDFの50ページ目以降にありますが、よくまとまっているなぁ。

「アジアで治験」をやっていることも分かりますね。


その他にも下記の品目の治験実施状況が分かります。

●オランザピン(PDFの52ページ目から)(日本イーライリリー(株))

●アリピプラゾール(PDFの54ページ目から)(大塚製薬(株))

●ホルモテロールフマル酸塩水和物(PDFの57ページ目から)

●ブデソニド・ホルモテロールフマル酸塩水和物(PDFの61ページ目から)(アストラゼネカ(株))

●エキセナチド(PDFの64ページ目から)(日本イーライリリー(株))

●リナグリプチン(PDFの66ページ目から)(日本ベーリンガーインゲルハイム(株))

●抗悪性腫瘍薬に関する検討(PDFの68ページ目から)
    ↑
特に「抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン」との絡みで分析しているのが秀逸!!




いやいや〜〜! 興味がつきませんね。

それにしても、もはや「海外データ」の利用は当たり前のようになりつつあり、さらに疾患によっては海外データの提出も必須となるような勢いですね。

こういうデータをまとめて戦略を練るような仕事をしたいと思いませんか?

多分、プロジェクトマネジメント部とか開発戦略部とかそういう部署(それに当然、統計解析部)が絡んでいると思いますので、一度、ドアをノックしてみましょう!


「臨床評価部会 継続タスクフォース10」の皆様、お疲れ様でした!!



以上



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posted by ホーライ at 00:00| Comment(0) | TrackBack(0) | 国際共同治験 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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