↓
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/shouninhinmoku.html
↓
•2012年度 臨床データパッケージにおける外国データの利用状況
↓
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/pdf/tk10_20130724.pdf
上記の報告書のPDFに２０ページ目から「臨床データパッケージに国際共同治験/ブリッジングコンセプトが適用された疾患の調査」があります。
「パーキンソン病」等の同一疾患で「国際共同治験」を実施した治験薬と「ブリッジング」の場合と「国内データ」がメインの場合とに分けて細かく見ています。
おもしろいなぁ、こういう分析。
たとえば、PDFの２１ページ目に「パーキンソン病」に対する下記の新薬の３種類がまとめられています。
●プラミペキソール（日本ベーリンガーインゲルハイム（株））
●エンタカポン（ノバルティスファーマ（株））
●ゾニサミド（大日本住友製薬（株））
「Clinical Data Package（CDP）のうちの日本人症例数又は国内試験数の割合」などがありますね。
この３種類の薬の「臨床データパッケージ」に対する考察がPDFの２３ページ目にあります。
いや～～、これだけのことをよく調べましたよね。
総合機構の下記のページに公開されている「審査報告書」と「申請資料概要」を読み込んだんでしょう。
↓
http://www.info.pmda.go.jp/approvalSrch/PharmacySrchInit?
こういうことは、個人の意欲だけでは難しくって、やっぱり、業界の仕事としてとか、社内の勉強会という仕事の為にとか、というのがないとできません。
さて、製薬協の上記の報告書に戻ると「パーキンソン病」以外にも下記の疾患の３つの薬について分析しています。
●肺動脈性肺高血圧症（PDFの２５ページ目から）
●●タダラフィル（日本イーライリリー（株））
●●シルデナフィル（ファイザー（株））
●●ベラプロスト（東レ（株））
●塞栓症（PDFの３０ページ目から）
●●ダビガトラン（日本ベーリンガーインゲルハイム（株））
●●リバーロキサバン（バイエル薬品（株））
●双極性障害躁症状（PDFの３４ページ目から）
●●アリピプラゾール（大塚製薬（株））
●●オランザピン（日本イーライリリー（株））
●緑内障（PDFの３８ページ目から）
●●トラボプロスト/チモロール（日本アルコン（株））
●●ラタノプロスト/チモロールマレイン酸塩（ファイザー（株））
●●タフルプロスト（参天製薬（株））
●2型糖尿病（PDFの４３ページ目から）
●●リナグリプチン（日本ベーリンガーインゲルハイム（株））
●●アログリプチン（武田薬品工業（株））
●●テネリグリプチン（田辺三菱製薬（株））
上記の各分野ごとに報告書の中には「本疾患領域の開発の特徴」という分析があるので、それを読むだけでも参考になります。
例えば、「2型糖尿病」における「本疾患領域の開発の特徴」がPDFの４６ページ目にあります。
明日へ続く
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