2013年08月08日

国際共同治験/ブリッジングコンセプトが適用された疾患の調査

今週は「承認取得品目の臨床データパッケージの調査・分析」(製薬協作成)を見ていきます。
   ↓
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/shouninhinmoku.html
   ↓
•2012年度 臨床データパッケージにおける外国データの利用状況
   ↓
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/pdf/tk10_20130724.pdf



上記の報告書のPDFに20ページ目から「臨床データパッケージに国際共同治験/ブリッジングコンセプトが適用された疾患の調査」があります。

「パーキンソン病」等の同一疾患で「国際共同治験」を実施した治験薬と「ブリッジング」の場合と「国内データ」がメインの場合とに分けて細かく見ています。

おもしろいなぁ、こういう分析。

たとえば、PDFの21ページ目に「パーキンソン病」に対する下記の新薬の3種類がまとめられています。

●プラミペキソール(日本ベーリンガーインゲルハイム(株))

●エンタカポン(ノバルティスファーマ(株))

●ゾニサミド(大日本住友製薬(株))


「Clinical Data Package(CDP)のうちの日本人症例数又は国内試験数の割合」などがありますね。

この3種類の薬の「臨床データパッケージ」に対する考察がPDFの23ページ目にあります。

いや〜〜、これだけのことをよく調べましたよね。

総合機構の下記のページに公開されている「審査報告書」と「申請資料概要」を読み込んだんでしょう。
   ↓
http://www.info.pmda.go.jp/approvalSrch/PharmacySrchInit?


こういうことは、個人の意欲だけでは難しくって、やっぱり、業界の仕事としてとか、社内の勉強会という仕事の為にとか、というのがないとできません。


さて、製薬協の上記の報告書に戻ると「パーキンソン病」以外にも下記の疾患の3つの薬について分析しています。

●肺動脈性肺高血圧症(PDFの25ページ目から)

 ●●タダラフィル(日本イーライリリー(株))

 ●●シルデナフィル(ファイザー(株))

 ●●ベラプロスト(東レ(株))



●塞栓症(PDFの30ページ目から)

 ●●ダビガトラン(日本ベーリンガーインゲルハイム(株))

 ●●リバーロキサバン(バイエル薬品(株))



●双極性障害躁症状(PDFの34ページ目から)

 ●●アリピプラゾール(大塚製薬(株))

 ●●オランザピン(日本イーライリリー(株))



●緑内障(PDFの38ページ目から)

 ●●トラボプロスト/チモロール(日本アルコン(株))

 ●●ラタノプロスト/チモロールマレイン酸塩(ファイザー(株))

 ●●タフルプロスト(参天製薬(株))


●2型糖尿病(PDFの43ページ目から)

 ●●リナグリプチン(日本ベーリンガーインゲルハイム(株))

 ●●アログリプチン(武田薬品工業(株))

 ●●テネリグリプチン(田辺三菱製薬(株))


上記の各分野ごとに報告書の中には「本疾患領域の開発の特徴」という分析があるので、それを読むだけでも参考になります。

例えば、「2型糖尿病」における「本疾患領域の開発の特徴」がPDFの46ページ目にあります。


明日へ続く


●●●●●お勧めのTOEIC問題集、TOEIC参考書、TOEIC攻略法、TOEIC勉強方法●●●●●
  ↓
http://toeic-emglish.seesaa.net/

●●●● TOEIC問題集、TOEIC参考書、TOEIC攻略法、TOEIC勉強方法、TOEICのサイト ●●●●
     ↓
https://sites.google.com/site/toeichorai01/total2


●●●●●自分を3日で変える自己啓発の方法●●●●●
  ↓
http://horai-myself.seesaa.net/

▼お勧めのビジネス書のまとめサイト
https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/

●医薬品ができるまで」は下記
http://chiken-imod.seesaa.net/

●週刊GCPのメル“ガマ”の(GCPメルマガ)バックナンバー・登録・配信停止はこちら
http://archive.mag2.com/0000102664/index.html

posted by ホーライ at 00:00| Comment(0) | TrackBack(0) | 国際共同治験 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
この記事へのコメント
コメントを書く
お名前:

メールアドレス:

ホームページアドレス:

コメント:


この記事へのトラックバック
×

この広告は180日以上新しい記事の投稿がないブログに表示されております。