2013年08月03日

新薬承認取得品目データベースを活用しよう!

今週も製薬協が作成した資料を見ていきます。

本題に入る前に。

最近、製薬協の資料がどんどんネット上にアップされていて素晴らしいですね。

僕もその昔(ICH-GCPが導入され、新GCPが施行された直後)、製薬協の分科会に参加していて、「新GCPに関するQ&A」なんていうのを作成しました。

その当時は今ほど、ネットが活用されておらず、「新GCPに関するQ&A」も紙の冊子として公表しました。

また、製薬協の分科会で作成した資料も、公にするのか、それとも製薬協参加会社だけに公表するのかなどは、資料の性質や完成度等によって左右され(今もそうかもしれませんが)、結構、「内部資料」が多くて、製薬協に入っていない会社はそういう資料を見ることもできない、ということがありました。

今はこうして、ネット上に公開されることで、製薬協に入っていない製薬会社はもちろんのこと、治験実施医療機関の人やCRO、SMO、はたまた当局、一般市民の人も見ることができます。

繰り返しますが、素晴らしい!!

是非、今後も、このような資料をどんどん、ネット上に公にして欲しいと思います。


ただ、「だからなんだ?」という斜に構えた態度でこういう資料を読んでいると面白くない。

「へ〜〜!そうなんだ!」という素直な態度で読むと、面白いし、勉強になります。

たとえば、今週は「承認取得品目の臨床データパッケージの調査・分析」を見るのですが、その資料の一部に、「承認取得品目データベース」というのがあります。

●承認取得品目の臨床データパッケージの調査・分析
   ↓
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/shouninhinmoku.html
   ↓
●承認取得品目データベースについて  <<<<======これはちゃんと必ず読んでくださいね。
   ↓
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/pdf/shouninhinmoku_2_20130724.pdf
   ↓
●承認取得品目データベース
   ↓
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/pdf/shouninhinmoku_3_20130724.xls


この(↑)最後に記載したエクセルで作成されている新薬承認取得品目のデータベースが凄い!!

1000品目以上の新薬の承認状況がデータベースになっています。

労作だ〜〜!!

会社の仕事以外に、こういう製薬協や日本QA研究会等の仕事をするのって、結構、大変なんだよね。


さて、このデータベースはいろいろと使えます。

たとえば、全ての承認品目毎に「審査結果報告書」へリンクが張れています。

データベースの最後の1044品目目の「ライゾデグ配合注フレックスタッチ、ライゾデグ配合注ペンフィル」を見ると下記に審査結果報告書へのリンクがあります。
  ↓
http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/P201200167/620023000_22400AMX01498000_A100_1.pdf

こういう審査結果報告書には必ず「GCP 実地調査結果に対する機構の判断」があります。

上記で言うとPDFの85ページ目。

「一部の実施医療機関において、治験薬の管理に関する手順書の不遵守(治験薬の誤交付及び当該治験薬の被験者への投与)が認められた。」なんてあります。

ほうほう。こういうことがありうるのね、と新人には勉強になります。

さらにデータベースはエクセルでできていますので、フィルターの機能も使えます。

データベースの3行目の「承認取得者」の欄のプルダウンから気になる製薬会社名だけチェックをつけてみましょう。

たとえば「エーザイ」と「エーザイ 協和醗酵工業(株)」をチェックしてみましょう。

すると17品目が抽出できます。

1998/7/30から2010/11/30の間に承認を得ている、ということも分かります。

さらに上記の17品目のうち2品目は「ブリッジング成立」ということも分かります。

興味がある品目の「審査結果報告書」も見てみましょう。

例えば、「ルネスタ錠1mg、ルネスタ錠2mg、ルネスタ錠3mg」の審査結果報告書のPDFの86ページ目。

すると下記のような指摘もあることがわかります。
  ↓
■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

一部の実施医療機関において、データの保存に関する治験実施計画書からの逸脱及び説明文書における対照薬に係る事項の一部未記載が認められた。

また、治験依頼者において、上記逸脱をモニタリングにおいて確認していない事例が認められた。以上の改善すべき事項は認められたものの、機構は、全体としては治験がGCP に従って行われ、提出された承認申請資料に基づいて審査を行うことについて支障はないものと判断した。

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■


これを読むと、「そうか!同意説明文書を作成する時には対照薬(使われている場合)に係わる事項(例えば副作用情報)にも注意しないといけないんだ!」ということが分かります。


ね? 勉強になるでしょ?


明日へ続く




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posted by ホーライ at 11:50| Comment(0) | TrackBack(0) | 国際共同治験 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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