2013年07月27日

「医薬品開発の期間と費用」を読もう!

今週は製薬協がアンケートで実施した「医薬品開発の期間と費用」を見ましょう。
   ↓
http://www.jpma.or.jp/opir/research/index.html

このトップページにもありますが、新薬の開発コストは高騰する一方。

新薬を開発するための費用はどれくらいかかるのか?


1新薬を上市するために必要な臨床開発(コストは500億円前後。

iPS細胞の利用で基礎研究(特にスクリーニング)ではコストを下げられる可能性が今後、出てきましたが、臨床試験の分野では今のところ、そういったコストを下げてくれそうな手段は見られません。


ただ、期待したいのは、治験実施施設のネットワーク化とEDC等のIT化が進み、モニターのコストは下がりそうだということ。

でも、1症例あたりの所謂「研究費」の上昇には歯止めがかかるでしょうか?

この熾烈な新薬開発競争においては開発費用の「予算の多さ」で勝負するか、「選択と集中」に一か八かの賭けを賭けるか。

このあたりに製薬会社の存亡が左右されそうです。(ベンチャー企業は、予算の多さでは勝負できず、初めから「選択と集中」という姿になっている。)


新薬開発の成功確率は500分の1ぐらいですね。(プロジェクト数で成功確率を計算しているようですが。)


PDFの3頁目。
 ↓
http://www.jpma.or.jp/opir/research/paper_59.pdf


前臨床試験から新薬承認までの期間は9年超。(PDFの4頁目)


新聞等で「がんの特効薬の可能性あり。」等と大学等の研究結果が発表されることありますね。

ただし、この時点ではマウス等の研究結果がほとんど。

そこから本当に臨床で使われるようになるには(運が良くて)5年は最低でもかかりそうです。



意外なのが、国内開発の場合と海外開発の場合の期間。(PDFの5頁目。)

なんと!海外開発の場合のほうが新薬開発期間が長くなる傾向があるんですね。(ただし、治験の段階の開発期間は短縮傾向にある。)

新薬開発費用も海外開発のほうが高い。

被験者の数も海外開発のほうが多い。(これが新薬開発費用を上昇させているようです。)

じぇじぇじぇ〜〜!です。


とりあえず、PDFの7頁目まで、みなさん、お時間のある時に(今でしょう!)、お読みください。

こういう製薬協が報告するレポートの良さは自分ひとりでは絶対にできないことが分かることですね。

「でも、それが分かって、なんなの?」と言われるとお終いなのですが。(これを言うと、科学の全てが「だからなんなの?」になる。)

自分が働いている業界がどんな世界なのか知っておくのは悪くないですよ。



でもって、この世界(新薬開発の世界)は研究費の多寡で「勝ち組」が決まるのか?

そうとも言えるし、そんなことない、とも言えます。(誰も正解を知らない。正解を知っていたら、その人が即、社長になれる。)

ただ、世界の製薬会社と戦うという視点で考えると研究費の多寡ではないと考えないといけないですね。

(研究の多寡で決まるとなったら、もう、戦いは終わっているので。)

抗がん剤の分野でいくのか、免疫系でいくのか、生活習慣病でいくのか、オーファンを狙うのか。

国内開発を優先するのか、海外開発を優先させるのか、はたまた国際共同治験でいくのか。

社内のシーズを優先させるのか、患者のニーズを優先させるのか。


あなたが社長なら、どんな選択を?


明日へ続く



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posted by ホーライ at 09:07| Comment(0) | TrackBack(0) | 新薬の開発という仕事 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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