2013年07月24日

医薬品産業の現状と課題

今週は「医薬品産業ビジョン2013」を見ています。
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http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/shinkou/dl/vision_2013a.pdf


●第2章 医薬品産業の現状と課題

1.医薬品産業の現状(PDF11ページ目)
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国内市場、海外市場ともに拡大しているが、国内市場の割合には、あまり変化が見られない。

その背景には日米欧の三大市場はこれまでと同様に市場拡大しているものの、アジア新興国や BRICs 諸国がそれ以上にシェアを伸ばしてきていることが要因となっている。

2007 年と 2011 年を比較すると、日米欧の市場の世界市場の割合の伸びは鈍い一方で、新興国の割合は、18.4%から 24.4%に大きく上昇していることからも、明らかである。

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内資系製薬会社で成長している会社はほとんどが、この新興国などに進出して成功していますよね。

国によっては他の国で既に承認されていれば「治験」が不要の国もあります。(ミャンマーとか。)

お金にするには手っ取り早い。

でも、そういうことで売り上げが上がったからと言って安穏としているとすぐに「玉」が尽きますから注意が必要です。



さて、「ドラッグラグ」の分析です。(PDFの11ページ目)
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また、世界の売上上位 150 品目において、他国では上市されているが日本では未上市の医薬品の割合は、2005 年の 25%(37 品目)から 2011 年の18%(26 品目)へと減少したものの、いまだに上市順位については遅れをとっている。(資料6・7)。

このような状況は、各企業の開発戦略による影響による面もあるにせよ、世界第 2 位の市場規模の魅力が世界に劣るとは言い難いことから、研究開発の基盤を含む創薬全体の日本の環境に問題があると考えざるを得ない。

実際に、外資系企業を中心に日本の研究開発拠点は閉鎖され、シンガポールや上海などに新たに開設する動きが見られる(資料8)。

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『研究開発の基盤を含む創薬全体の日本の環境に問題があると考えざるを得ない。』ですって。なるほどね。

まぁ、そう持ってくるのが「国の政策を正当化」する常套手段です。



●(2)市場構造(PDFの11ページ目)
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これまでの医薬品開発は低分子医薬品を中心としたブロックバスターを主軸としていたが、創薬アプローチの変化・高度化もあり、近年では、世界売上の上位品目には抗体医薬を中心としたバイオ医薬品の占める比率が増加している(資料 16・17)。

疾患領域や治療目的によって低分子医薬品の比率が高いものもあるが、今後もバイオ医薬品の比率が拡大する可能性は高いものと考えられる。

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そう言えば、こんなニュースを見ました。
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「ダウン症iPS、修正成功=余分な染色体の働き止める―将来は治療応用も・米大学」
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http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130718-00000010-jij-sctch
    ↓
「長期的にはダウン症患者の『染色体治療』ができる可能性がある」

『染色体治療』ですよ!

こんな言葉が出てくること自体がすごいな・・・・・・。

10年後が楽しみです!!



●(4)企業規模(PDFの14ページ目)
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・ 企業の競争力は必ずしも売上高のような規模のみによって決まるものではないが、製薬企業に照らして考えると、多額の研究開発投資を継続して、また世界各国で並行して事業展開を行っていくためには、ある程度の売上高や企業規模が必要なことも事実である。

・ 近年、武田薬品工業とナイコメッド、第一三共とランバクシーの例のように、日本企業による海外企業のM&Aも多く見られるが、これには、バイオベンチャー買収に代わるパイプライン獲得の手段と、新興国への販路拡大という、主に2つの目的がある。

そうした取組の結果、日本の大手製薬企業は、ブロックバスターの特許切れの影響があるものの、売上高を伸ばしてきているが、世界の各大手製薬企業も同様に売上高を伸ばしている。

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内資系製薬会社にとっては、海外のどの企業を買収するかが『勝負の分かれ目』です。(CROも^^;)




製薬会社の底力はどうでしょう?(PDFの15頁目
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1社当たりの研究開発費の絶対額は、日本はアメリカと比べると小さく、ここ数年、日本の製薬企業も研究開発費を増加させてきたが、その差は拡大傾向にある(資料 30)。

また、アメリカのNIHによる研究開発関連の支出は、前回ビジョン策定時以降も微増傾向にあった一方、日本の公的機関・非営利団体によるライフサイエンス分野の研究開発費は、横ばい推移となっている。(資料 31・32)。

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結果が出ないとすぐに予算が削減される近視眼的な政策(官民とも)では、やっていけない。

でも、それを踏まえてでも、製薬会社や国の研究機関(大学も含めて)は、もっと「成果」に執着しないといけません。


僕もある会社で「モニター教育に対する成果は何だ?!」と質問されて「PMDAから指摘事項の減少と承認までの時間短縮です」と答えた覚えがありますが。

だから、必ず数値で提示できる「成果」が必要。

3年でいくつの新薬(それも年間100億円以上の売り上げを達成する)を市場に出せるか、というのが「成果」の考え方です。

「出口戦略」です。



では、現状を打破するにはどうしたらいいのか?(PDFの15頁目)
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このような企業による創薬に係る研究開発費の高止まりの状況の一方で、今後さらに創薬のパイプラインが先細る危惧がある。

製薬企業にとっては、さらなるパイプラインの獲得のために、自社独自のシーズだけでなく、シーズを提供するアカデミアやバイオベンチャーを含む外部企業への投資、提携・連携、M&A等により外部シーズを取り込む戦略の重要性が増している状況にある(資料 35)。

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要は「模索しろ」ということ。(これ自体は悪くない。後述)

もう「自力」では限界まできていますから。

iPS細胞関係に期待したい。

この資料にも75頁目に「iPS細胞」関係のことが書かれています。
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・ iPS細胞を含む幹細胞を用いた再生医療、さらには再生医療の技術を応用した創薬(例えばiPS細胞を用いた創薬)をいち早く実現するために、関係府省が協働して切れ目なくシーズを発掘し、基礎から臨床まで一貫した支援を実施する。具体的には以下の事項に取り組む。

@ 短期、中長期で臨床研究への到達を目指す再生医療の基礎研究を推進する。

A 疾患・組織別にそれぞれの機関が、臨床研究・再生医療の実現化まで責任を持って移行できる体制を整備する。

B 国内外の研究機関等で作成・保存されているヒト幹細胞に関する情報を、国内外の研究者、患者等に提供するための「ヒト幹細胞データベース」を構築し、運用する。

C ヒト幹細胞の臨床応用を加速するために必要な研究情報の共有システム等の研究基盤の開発及び細胞の採取、樹立から臨床応用までの効果的、効率的な手順等を確立する。また、再生医療の安全性を確保するため、造腫瘍性、免疫拒絶、体内動態及び使用されるヒト幹細胞の保存等を目
的とする研究事業を実施する。

D 再生医療やその他幹細胞関連産業の実現化及び将来の再生医療の実現化のため、iPS細胞等幹細胞を安定的に大量供給可能とする基盤技術や高度培養技術等を開発する。

E 臨床応用に近い段階にあるヒト幹細胞研究を重点的に支援する。

 
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iPS細胞を使った世界最初の臨床試験がもうすぐ日本で始まりますが、是非、成功してほしいものです。
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「理化学研究所発生・再生科学総合研究センターの高橋政代先生のチームが、iPS細胞を用いた加齢黄斑変性の治療理化学研究所発生・再生科学総合研究センターの高橋政代先生のチームが、iPS細胞を用いた加齢黄斑変性の治療について、安全性の確認を主目的として臨床研究を開始」


明日へ続く



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