2013年07月19日

「開発着手ラグ」だけです

今週は製薬協の「国内治験環境の分析並びに改善点の検討」を見てきました。
   ↓
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/pdf/tf4.pdf


●治験のスピードは改善されつつあります。

●依頼〜IRB の期間を中央値でみると、2週間でほぼ一定

●契約からFPI まで1ヶ月以上を要している

●EDCの利用率は増加傾向にあります。

●データ固定までの期間は「紙のCRF」と「EDC」で差がない。

●国際共同治験ではほとんどが「EDC」。

●治験の費用は10年前から、ほとんど変化がありません。(増加傾向にあるかと思いきや・・・・・)

●セントラルIRBを利用している施設数は増加傾向にあります。

●実施率及び治験の質(有効性解析対象採用率)は特に継時的変化はない

●国際共同治験は2009年をピークに、その後、減っています。

●全体の平均は1症例あたり126万円

●モニター1人あたりの担当施設数は3、4施設

●実施率及び治験の質(有効性解析対象採用率)は特に継時的変化はない

●治験を実施している医療機関は10年前に比べると圧倒的に「診療所」が増えている



今回の製薬協の報告書の特徴は何と言っても10年前から蓄積していたアンケートデータを利用できたことでした。

僕の感覚では治験のスピードは10年前から変化が無いように感じていたのですが、こうしてデータを見せられると、納得します。


ところで、治験のスピードは速くなっているし、PMDAの審査業務も速くなっていると、「ドラッグ・ラグ」はどこで発生しているのでしょうか?

そうです!

「開発着手ラグ」だけですね。


国内の内資系製薬会社が自社で開発した治験薬のフェーズ1をアメリカでやるぐらいですから。



以上

●●●●●自分を3日で変える自己啓発の方法●●●●●
  ↓
http://horai-myself.seesaa.net/

●●●●●お勧めのTOEIC問題集、TOEIC参考書、TOEIC攻略法、TOEIC勉強方法●●●●●
  ↓
http://toeic-emglish.seesaa.net/

▼お勧めのビジネス書のまとめサイト
https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/

●医薬品ができるまで」は下記
http://chiken-imod.seesaa.net/

●週刊GCPのメル“ガマ”の(GCPメルマガ)バックナンバー・登録・配信停止はこちら
http://archive.mag2.com/0000102664/index.html


posted by ホーライ at 00:00| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験の環境 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
この記事へのコメント
コメントを書く
お名前:

メールアドレス:

ホームページアドレス:

コメント:


この記事へのトラックバック
×

この広告は180日以上新しい記事の投稿がないブログに表示されております。