2013年07月18日

プロトコール疾患領域別治験数

今週は製薬協の「国内治験環境の分析並びに改善点の検討」を見ていきます。
   ↓
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/pdf/tf4.pdf


「まとめ」が73ページ目にあります。

今の課題としてはFPIまでに時間がかかりすぎている(全体で言うと1ヶ月)ので、ここが改善点ということです。

10年分のデータを見ることができたというのが、一番良かった点ですね。

特に治験のスピードは飛躍的に改善されていました。


ところで、話は全然、治験とは関係ないですが、今、「ビックデータ」の活用がいろんなところでやられていますよね。

ビックデータとは尋常じゃないぐらいのデータ量のことで、たとえば、3.11の震災直後のツイッターで発信された情報の分析とか、震災発生時の人間の動きとか。

最近では「参議院選」とか。


治験についても、そんなビッグデータの活用が考えられんじゃないでしょうか?


さて、上記の報告書の82ページ目に治験を実施した経営体別医療機関数があります。

10年前に比べると圧倒的に「診療所」が増えているのが分かりますね。

まぁ、「国公立大学」などは、数が決まっているので、飛躍的に増加するということはあり得ませんが、診療所クラスについては、まだまだ、増加することも考えられます。

診療所クラスもネットワークに入れば、十分、治験が実施できますからね。

さらにSMOの力も当然、助けになります。

CROとSMOも10年前に誕生した組織です。

今や、実はモニターの人数は製薬会社所属よりもCRO所属のほうが多いとのこと。


新しいビジネスモデルが治験の姿を変えつつあります。




●プロトコール疾患領域別治験数・・・87ページ目

癌領域のプロトコル数は2007年をピークに減少していますね。

循環器領域のプロトコル数は増加傾向にあります。


●経営母体別の1症例の単価・・・113ページ目

診療所クラスで178万円、私立大で242万円。

このあたりも欧米と比較してほしいですね。

いずれにしても、10症例で1千万円を超えるわけで、まぁ、この業界で働いていると、それが当然の金額だと思いますが、一般市民の感覚で考えると「ドヒャー!!」というぐらい高いですよね。

しょうがないんでしょうけれど。



●プロトコール領域別症例単価・・・114ページ目

やっぱり、癌領域が単価が高いですね。



●プロトコール疾患領域別モニター担当症例数・・・118ページ目

だいたいモニター1人あたり、30症例〜40症例を担当しているようですね。

これまた、やっぱりという感じですが、癌領域は担当している症例数は少ない。

癌の治験は特殊ですからね。

そのデータ量も他の領域に比べて多いですし、副作用は必発ですし、SAEもざらですからね。


●プロトコール疾患領域別実施症例数・・・128ページ目

やっぱり、癌領域は症例数が少ないですね。


CROに勤めている僕としては抗がん剤の治験ができるモニターを育成しないといけないということが分かります。


明日へ続く

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