2013年07月17日

データ固定までの期間は「紙のCRF」と「EDC」で差がない

今週は製薬協の「国内治験環境の分析並びに改善点の検討」を見ていきます。
   ↓
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/pdf/tf4.pdf


製薬協の「考察」が66ページ目からあります。


●依頼〜IRB の期間を中央値でみると、2週間でほぼ一定となっているようです。(67ページ目)

IRB委員の方たちが資料を読む期間も考えると、ほぼ、目一杯、短縮されているということでしょうね。



●契約からFPI まで1ヶ月以上を要しているので、今後も改善が必要ですかね。(68ページ目)



●データ固定までの期間は「紙のCRF」と「EDC」で差がない。(69ページ目)

なるほど、EDCのほうがデータ固定までの期間が短くなるかと予想されましたが、そんなに差がないようですね。

何故でしょう?



●実施率及び治験の質(有効性解析対象採用率)は特に継時的変化はないようです。(69ページ目)

今は治験の契約書に「目標症例数」は必須でなくなりましたので、今後は「実施率」な調査できなくなりますね。



●0症例施設へ支払った費用が紹介されています。(70ページ目)

今後も「出来高払い」が期待されます。



●モニター1人あたりの担当施設数は3、4施設というあたりです。(70ページ目)

このあたり、欧米との比較が見たいですね。




●国際共同治験ではほとんどが「EDC」。(71ページ目)



●「新たな治験活性化5カ年計画」の効果も見ています。(55〜59及び72ページ目)

治験のスピードの点から見ると「新たな治験活性化5カ年計画」の効果があったと製薬協では考えているようです。

ただ「中核病院等には希少疾患等の実施が困難な治験を円滑に実施することが期待され、一方、症例組入れのしやすい治験は一般病院で実施されるケースが増えている」点もいろんなことに影響しているので、一概には言えないというのも注意点です。(72ページ目)




●Central IRBの利用数は増えています。(72ページ目)

Central IRBは私立病院と診療所が多いようですね。

その場合、SMOが関与しています。

今後もCentral IRBの利用が増えることが予想されます。

Central IRBのメリットを考えた改善が望まれます。

でもなぁ、昔の「必ず1病院に1つのIRBが必要」という時代から考えると、随分と進みましたよね。



明日へ続く

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posted by ホーライ at 00:00| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験の環境 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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