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http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/pdf/tf4.pdf
この報告書は2012年に製薬協の会員に対してアンケートの実施と、10年間の継時的変化を見ているものです。
10年前か・・・・・・・
2003年だね。
あなたは何をしていました？
僕は某国内製薬会社で教育を担当していました。
さて、そんなことはどうでもいい。
まず、驚くのは年間に動いている治験実施医療機関の数です。
上記の報告書の６ページにグラフがありますが、たとえば、2008年には2744施での治験が動いています！！
しかも、この数値は製薬協加盟会社が実施している治験の数ですから、実際にはもっと多い・・・・・。
どひゃ〜〜！です。
さて、その経営形態ですが、たとえば、2010年では、「診療所」が一番多く、次に私立病院です。（９ページ目）
派遣CRCの関与を見ると、診療所ではかなり浸透しています。（１１ページ目）
大学病院クラスではほとんどが院内CRCだけですね。
●EDCの利用率は増加傾向にあります。ただ、最近では増加傾向に歯止めがかかってきましたね。（１６ページ目）
●国際共同治験は2009年をピークに、その後、減っています。（１７ページ目）
●治験手続きのスピードは速くなっています。（１８、１９ページ目）
●被験者の組み入れまでの期間も短くなっています。（２３ページ目）
ちなみにFPIとはFirst Patient In の略で、施設で最初の被験者の同意取得日を指しています。
会社によっては、FPIはそのプロトコル全体で最初の被験者の登録日（例えば同意取得日）を指したりします。
LPOとはLast Patient Outの略で、施設で最後の被験者の最終観察終了日。です
●LPOからデータの固定日も速くなっていますね。（２７ページ目）
う〜〜ん、日本の治験は遅いとよく言われますが、この１０年を見ると、治験のスピードは飛躍的に速くなっているんですね。
●ゼロ症例の施設数も調べています。（３４ページ目）・・・・・面白い項目を調査してるなぁ。
●１症例の単価も調べています。（３６ページ目）
費用的にはどうなんだろう？
多少は、下がっているのかな。
2011年度で言うと、全体の平均は１症例あたり126万円です。（n=100）
●プロトコール疾患領域別モニター担当医療機関数。（３８ページ目）
同じ領域で言うと、そんなに継時的変化がないね。
●国際共同治験におけるプロトコール領域別治験数の割合。（５１ページ目）
国際共同治験をやっている領域を見ると、・癌領域 ・内分泌・代謝領域 ・精神神経系疾患領域 ・循環器領域 ・呼吸器領域 が多いですね。
症例の単価で言うと、国際共同治験のほうが若干、高いですね。（５４ページ目）
●セントラルIRBを利用している施設数は増加傾向にありますね。（６０ページ目）
セントラルIRBを利用しているのは診療所タイプが多いですね。（６１ページ目）
いかがです？
１０年の継時的変化をご覧になっての感想は？
僕の感想は、国際的に見ると、色々と問題が山積みですが、国内だけで考えると、かなり改善されていると思います。
特に治験のスピードの面で、ですね。
明日へ続く
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