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●リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について（平成25年７月１日事務連絡）
●治験における臨床検査等の精度管理に関する基本的考え方について（平成25年７月１日事務連絡）
●治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について（平成25年７月１日事務連絡）
今日は「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について」を見ます。（その３）
さて、「署名」についてです。
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署名等の必要性
治験関連文書は、署名等の必要性から、以下の３つに分類され、これらの文書を電磁的記録として交付する場合には、その署名等の位置づけを理解して行う必要がある。
ⅰ）ＧＣＰ省令等で署名等が求められている文書
・症例報告書
・監査証明書・監査報告書
・同意文書
・治験実施計画書の合意を証するための記録
・契約書
ⅱ）ＧＣＰ省令等で規定されていないが、署名等を求められることがある文書
・緊急の逸脱の通知文書
・治験の変更に関する報告書
・治験薬割付コードの開封記録
・治験責任医師からの重篤な有害事象報告等
ⅲ）署名等が必要と考えにくい文書
上記ⅰ）及びⅱ）に該当しない文書
ⅰ）は作成者による署名等が必要である（パブリックコメント回答109）が、その他の文書では、その他の記録からその真正性が客観的に確保されれば、医療機関内に保存されるその他の記録の有無も踏まえて、署名等の必要性を判断できる。
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・・・・・・・ということで、CRF、契約書等は「署名」が必要ですが、それら以外は、署名が無くても、その他の記録の有無を踏まえれば、無くても大丈夫ということ。
CRF等は「電子署名」が普及しつつありますね。
では、「ＧＣＰ省令等で規定されていないが、署名等を求められることがある文書」はどうするか？
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ⅰ）紙記録に署名等したものをスキャンし電磁的記録として交付する場合
以下の手順を明確に規定し、作業が実施されたことを検証できるように記録する。
・作業責任者及び作業者の役割と責務
・スキャンするための業務の流れ（作業の実施時期や対象文書等）
・記録するファイルの形式、名称の付け方等の規定
・署名等された文書の保管方法
ⅱ）電磁的記録に電子署名を付して交付する場合
文書ごとに電子署名を付す場合及び文書管理システム等自体に署名機能を組み込む場合が考えられるが、いずれの場合であってもＥＲ／ＥＳ指針の電子署名利用のための要件を満たすことが重要であり、また、電磁的記録の変更や不正な修正が行われた場合等に検出・検証できるようにしておく必要がある。
なお、電子署名の実施に当たっては、電子署名を利用するためのＩＤ・パスワード等の発行及び管理等を適切に行い、電子署名の実施者を限定し、それが検証できるように記録することが必要である。
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繰り返しますが、これら（↑）のことをSOPで手順を規定しておくことですね。
ちなみに、こんな興味深いことも事務連絡に記載されています。（８ページ目）
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（電子書類あるいは紙の書類の）受領業務が治験協力者等に分担され、かつ、治験協力者等から本来受領すべき者に届く手順が明確に確立されている場合には、治験協力者等を介して交付することも可能である。
また、このような方法で交付する場合には、治験関連文書を受領した治験協力者等から実施医療機関の長や治験責任医師等に交付されていることが検証できるような記録を保存する必要がある。
なお「交付先の設定を誤ることで情報が届かなくなる」、「受領担当者を単独で登録し、長期休暇等で情報が届かなくなる」といった事例が発生しないよう留意する必要がある。
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CRCの方が電子書類あるいは紙の書類の受領窓口になっていたら、その方から、ちゃんと治験責任医師や医療機関の長へ書類が渡されたことが検証できるようにしてくださいね、ということですね。
さらに、その方が（例えば、産休等で）長期休暇に入ってしまい、重要な書類が治験責任医師等に届いていなかった、なんて事態が発生しないように注意しましょう、ということ。
その他にも下記の項目が重要だと思いますので、みなさん、読んでおきましょう！
●ファイル形式に関する留意事項（８ページ目）
●ファイル名等に関する留意事項（８ページ目）
●治験関連文書を電磁的記録として保存する場合の方法及び留意事項（１０ページ目）
以上
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