2013年07月10日

治験関連文書における電磁的記録の活用(1)

今週は下記の「事務連絡」等を見ていきます。
   ↓
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/

●リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について(平成25年7月1日事務連絡)

●治験における臨床検査等の精度管理に関する基本的考え方について(平成25年7月1日事務連絡)

●治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について(平成25年7月1日事務連絡)


今日は「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について」を見ます。(その1)

この事務連絡のカバー範囲は次のように記載されています。
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本文書においては、GCP省令に基づき治験依頼者等と実施医療機関の長及び治験責任医師との間、実施医療機関の長と治験審査委員会との間で授受される治験関連文書(以下「治験関連文書」という。)を電磁的記録として保存等する場合を対象とした。

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つまり、治験依頼者が自社の中で電磁的に保存しているようなものはカバーしていません、ということで。


さて、「治験関連文書を電磁的記録として扱うことに関する法令上の整理」ですが、まず、「「民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律」(平成16年12月1日法律第149号。以下「e-文書法」という。)」が関係してきます。
   ↓
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/e-wen-shu-fa


へ〜〜!平成16年ですから、今から9年も前に出た法律なんですね。

きっと、今なら、もっと違う法律になっていたでしょうね。


さらに関連する法律ですが、「厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令」(平成17年3月25日厚生労働省令第44号。以下「省令第44号」という。)」があります。
   ↓
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/44


この「省令第44号」には次のように規定されているんですね。たまにはしっかりと読んでみましょう。
   ↓
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省令第44号では、電磁的記録として作成するための方法(第6条)、電磁的記録として交付するための方法(第11条第1項)、電磁的記録として保存するための方法(第4条第1項)及び電磁的記録として保存等できる文書の範囲(別表)が規定されている。

さらに別表第1の表2、表4又は表3に掲げる文書(医師法・歯科医師法に基づく診療録、薬剤師法に基づく処方せん等を含む。)を電磁的記録として保存する場合には、第4条第4項で規定される@機器上への表示及び書面の作成ができること(見読性)、A保存期間中の改変、消去について確認でき、責任の所在が明らかであること(真正性)、B復元可能な状態で保存する措置を講じておくこと(保存性)が求められており、別表第1の表1に掲げる文書(GCP省令に基づき交付される治験関連文書を含む。)を電磁的記録として保存する場合には、第4条第3項で規定される機器上への表示及び書面の作成ができること(見読性)が、別表第4に掲げる治験関連文書を電磁的記録として交付する場合には、第11条第2項で規定されるように当該記録が書面を作成することができるものであることが求められている。

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ほ? ほっほ〜〜!

治験に関連する文書は「見読性」だけなんだ。(違う?僕の理解不足?)

でも、そうは言っても、やっぱり、「真正性」も「保存性」も確保しましょうとは書いてあります。


で、治験に関連する文書は、全部、電磁的に保存できるのでしょうか?
   ↓
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治験関連文書は、GCP省令において規定されている交付形態から、@書面による交付が求められている治験関連文書、A電磁的記録として交付することも可能とされる治験関連文書(GCP省令第10条又は第15条の7に基づき提出される事前提出資料等)、B交付形態に関する規定はなく、利便性の問題から書面で交付される治験関連文書(GCP省令第20条又は第26条の6に基づき通知される副作用情報等)に分類されているが、全て電磁的記録として交付することが可能である。


また、治験関連文書は省令第44号の別表第1の表1において、電磁的記録として保存できる文書としても規定されていることから、全て電磁的記録として保存することが可能である。

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要は、全部、電磁的に保存が可能ということですね。





さて、事務連絡の3頁目に重要なことが記載されています。
   ↓
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留意点を十分理解せずに利用した場合には、電磁的記録の消失等が頻繁に生じる等、紙記録と比較した欠点が問題となる可能性がある。

例えば、消失した文書が再現できない場合には、保存義務のある文書を保存していなかっただけではなく、実施義務のある業務自体を実施していなかったと扱われる可能性があるので留意する必要がある。

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「記録が無いということは、やっていないということです」という「決まり文句」が出てきますね。

気をつけましょうね。

うっかり、削除しないように。(僕はよくやるけれど^^;)


さらにもっと注意しないといけないことが書かれています。
   ↓
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・ 電磁的記録はそれ自体を人の知覚で認識することはできず、その閲覧にはソフトウェアや専用のシステムが必要である。

そのため、開発会社独自のファイル形式や特定の環境でしか確認できないファイル形式で交付された電磁的記録は、将来的にソフトウェア等のバージョンアップ及び開発中止等によって、閲覧できなくなる危険性がある。



・ 電磁的記録を保存するためのDVD−R等の記録媒体は、特定の読取装置が必要である。そのため、その読取装置が使用できず代替手段もない場合には、閲覧できなくなる危険性がある。


・ 記録媒体の劣化や損壊により、保存している電磁的記録が滅失又は棄損してしまう危険性がある。

電磁的記録の場合、一部分の劣化であっても全て判読できなくなる危険性が高く、紙記録に比べてより留意する必要がある。


・ 電磁的記録や関連情報(システム時刻、ログの内容等)は、ユーザーの過失や意図的な改ざん、コンピュータウイルスの感染、第三者の不正なアクセス等により書換えられる危険性があり、セキュリティ管理が不十分な場合に、より増大する。

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「紙の資料」だったら、「1頁だけやぶけた」ということで済むけれど、電磁的な場合、1部が破壊されると、全部を見ることができなくなりますからね。

バックアップをしっかりと取っておきましょう。(SOPで規定して。)

あとは不正アクセスによる破壊工作ですね。

今や国内だけではなく、国外からも攻撃がありますからね。

下手したら、ライバルの製薬会社からやられたりして(冗談ですよ!!)


さらに「マイナー」なソフトを使ってしまうと、そのソフトの開発中止で、将来、閲覧できない、なんてことも。(その昔、「ワープロ専用機」なんていうのがあり、「ルポ」とか「書院」なんていうので、文書を作成したことがあります。今では、それれは読めません^^;)

なので、基本、PDFで保存ですね。



明日へ続く

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