2013年07月06日

リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について

今週は下記の「事務連絡」等を見ていきます。
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https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/

●リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について(平成25年7月1日事務連絡)

●治験における臨床検査等の精度管理に関する基本的考え方について(平成25年7月1日事務連絡)

●治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について(平成25年7月1日事務連絡)


今日は「リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について」です。

1ページ目に次のようにあります。
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平成24 年度厚生労働科学研究費補助金医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業「医師主導治験等の運用に関する研究」において、リスクに基づくSDV手法等の適用による治験のモニタリング業務の効率化を図るための方策・考え方についての検討がなされ、研究報告書がとりまとめられました。

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上記にある「医師主導治験等の運用に関する研究」とはこのブログで以前にも見ましたが下記の資料です。(厚生労働省の「治験ホームページ」にあります。)
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http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/chiken/dl/130410-1.pdf


さて、事務連絡に戻ります。

2ページ目にアメリカと欧州における「リスクに基づくモニタリング又は品質管理に関するガイダンス案」が紹介されています。

と言っても、ただ、ガイダンス案が出されているというだけですが。

とは言え、「いずれのガイダンス案においても、臨床試験の品質管理の重要性を指摘しつつ、リスクに基づくモニタリング手法を適切に適用し、モニタリング業務の効率化を図ることを推奨している。」ことは言及しています。


さらに、「実地のモニタリング(SDV)以外の方法」について、下記のように事務連絡では述べています。   
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医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(以下「GCP省令」という。)においても、被験者の安全性の確保及び治験の科学的な信頼性を確保できるのであれば、モニタリングを実地でのSDVを主体とする手法以外で実施することは可能とされており、GCP省令第21条第2項及び第26条の7第3項に係るガイダンス(平成24年12月28日付薬食審査発1228第7号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)に中央モニタリングが定義されている。


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上記の「中央モニタリング」は最近のGCPで言われ始めたものではなく、ICH-GCP⇒答申GCP⇒「新GCP」の頃から規定されていた概念です。

で、「中央モニタリングとは」何かと言えば、GCPでは次のように記載されています。(GCP第21条のガイダンス)
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「他の方法により十分にモニタリングを実施することができる場合」とは、例えば、治験の方法(評価項目等を含む。)が簡単であり、参加実施医療機関の数及び地域的分布が大規模であるなどのために実施医療機関等への訪問によるモニタリングが困難である治験において、治験責任医師等又は治験協力者等の会合及びそれらの人々に対する訓練や詳細な手順書の提供、統計学的にコントロールされた方法でのデータの抽出と検証、治験責任医師等との電話、ファックス等による交信等の手段を併用することにより、治験の実施状況を調査し、把握することが可能かつ妥当である場合である。

このモニタリングの方法は「中央モニタリング」と呼ばれる。


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最近はEDCが普及してきましたよね。

このEDCが「中央モニタリング」に該当するという考えもあるわけです。



●リスクに基づくSDV手法とは・・・・・
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リスクに基づくSDV手法とは治験の目的に照らしたデータの重要性や被験者の安全確保の観点から、当該治験の品質に及ぼす影響を考慮し、あらかじめ定められた方法に従って抽出したデータ(データ項目に限らず、症例、医師、実施医療機関及び来院時期等も含む。)を対象としてSDVを行う方法をいう。


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さて、では、事務連絡で新たに述べられていることは?
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リスクに基づくモニタリング及びSDV手法の適用に際しての基本的考え方

以上のような状況を踏まえ、治験の実施に当たってリスクに基づくモニタリング及びSDV手法を適用する際の現時点における基本的考え方を以下に示す。


・モニタリング手法の多様化に伴い、医療機関はSDVによらないモニタリングが実施されることを考慮し、速やかにデータを提出するよう努める必要がある。


・リスクに基づくモニタリング及びSDV手法を適用する際には、治験の品質確保のため、治験責任医師、分担医師、臨床研究コーディネーター等の関係者が、本手法の目的及び手続きについて十分に理解していることが必要である。

その上で、医療機関において正確な症例報告書の作成等の責務が自らにあることを、関係者が自覚して行動することが求められる。


・治験実施医療機関においては、治験のプロセス管理に重点を置いて、正確な症例報告書が作成されるための適切な方策が実施されていることが必要である。

例えば、治験に関連して医療機関で収集されるデータを適切に管理するために、通常でも診療録に記録が残される事項(情報)と治験のために特別に記録を残すべき事項が明確に区別され、双方を適切に記録に残すためのルールと体制が確立していること等が考えられる。


・治験依頼者(又は自ら治験を実施する者)においては、当該治験目的を達成するために必要な事項に絞ってデータ収集を行う等、試験のデザイン(治験実施計画書や症例報告書の様式など)を簡潔明瞭なものにすることが重要である。


・リスクに基づくモニタリング及びSDVの具体的な手法を検討する際には、治験の目的、試験デザイン、エンドポイント、試験対象集団並びに治験責任医師及び医療機関等の経験や治験の実施体制等が考慮されるべきである。

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うむ。

「医療機関において正確な症例報告書の作成等の責務が自らにあることを、関係者が自覚して行動することが求められる。」ですよね。

モニターがCRFを鉛筆で下書きする時代は急速に去りつつあるというわけです。



明日へ続く



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