2013年06月18日

治験依頼者が治験ネットワークに公開を望む情報

今週は4月以降に製薬協等から発表された各種報告書を見ていきます。

その第2週です。

今日は製薬協の「理想的な治験ネットワークの要件と自己評価」です。
     ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/allotment/pdf/tiken_network_01.pdf


上記の報告書に「治験依頼者が治験ネットワークに公開を望む情報」という記載もあります。(9ページ目)

     ↓
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@治験実績[疾患・医療機関別の治験実施状況(実施例数等)]

A治験費用に係る情報(費用発生のタイミング、費用の設定根拠等)

B選定調査から依頼までの手順(フロー、タイムライン、窓口担当者等)

C登録医療機関情報(病床数、診療科、患者数)

D治験ネットワークの体制(CRC数、中央IRBの名称・設置者等)

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なるほど、なるほど。


では、実際にはどうなっているでしょうか?

たとえば「筋ジストロフィー臨床試験ネットワーク」でみてみましょう。
     ↓
http://www.mdctn.jp/


上記のサイトの「ネットワークの紹介」をご覧ください。
     ↓
http://www.mdctn.jp/network.html

ネットワークに参加している施設名が記載されています。

ただ、まだ「筋ジストロフィー臨床試験ネットワーク手順書」は準備中ですね。(2013/6/15現在)


さらに「治験を計画されている方へ」のページを見てみましょう。
     ↓
http://www.mdctn.jp/chiken_keikaku.html


上記のページにはこうあります。
   ↓
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筋ジストロフィー臨床試験ネットワークは、参加施設情報を定期的に更新し、治験計画に対応できる施設を選出して参加の可否を問い合わせる、 もしくは参加の意志のある施設を公募して企業に情報提供をいたします。

これにより施設選定の負担を軽減することを目指します。

また、参加の意思があってもIRBが設置されていない施設については国立精神・神経医療研究センターのIRBを利用できるようにしていく準備を進めています。

多施設共同研究では評価の統一化が担保されることが重要ですが、研修会を通じてのPTの評価トレーニングを行うといった取り組みをしていく予定です。

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メーリングリストもやっていますね。
  ↓
http://www.mdctn.jp/mailing_list/index.html


「筋ジストロフィー臨床試験ネットワーク(MDCTN)ワークショップ」とういように活動もやられているようで。
  ↓
http://www.mdctn.jp/kenshu/pdf/shiken_net02program.pdf


さらに、さらに「国産初のアンチセンス核酸医薬品として、デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤の臨床試験開始へ」があります。
  ↓
http://www.ncnp.go.jp/tmc/pressrelease_02.html





今度は「認知症臨床研究・治験ネットワーク」を見てみましょう。
     ↓
http://www.crnd.jp/


「認知症臨床ネットワーク標準業務手順書」がありますが、どうやらIDとパスワードが必要のようです。
     ↓
http://www.crnd.jp/medical01/


ただ、同じページにある「企業主導治験における中央治験審査委員会標準業務手順書」はパスワード等は不要ですね。
     ↓
http://www.crnd.jp/images/medical01/medical01_02.pdf


「実績」のページもあります。
     ↓
http://www.crnd.jp/home06/


「製薬会社のメリット」というページもあります。
     ↓
http://www.crnd.jp/home05/
     ↓
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@ 認知症に特化したネットワークであるため、被験者数を確保し契約症例を完遂することができます。

A 施設選定 ( 医療機関、治験責任医師の要件調査 ) 窓口を一元化しているため、試験を迅速に実施することができます。

■ 各施設の臨床研究 ・ 治験実施体制 ( 外来患者数、IRB、MRIやPET検査など ) について、ネットワーク事務局が調査、把握しており、一括して提供します。

B 情報共有システムを利用して、各施設と事務局間で定期進捗ミーティングを行い、被験者組み入れを促進します。

C MRI、SPECTおよびFDG/アミロイドPETの撮像準備から解析までを支援します。

■ 施設間で撮像方法や品質管理、解析方法の標準化を行うことで、画像データの施設間差を最小限に抑えます。
■ 試験開始前の機器のセッティングやファントム撮像を支援し、最短で試験を開始することが出来ます。

D 均一で高品質なデータを提供します。

■ 各種心理検査に対応できるよう、臨床心理士による心理検査トレーニングや、臨床心理士の派遣を行い、心理検査のバラつきを最小限に抑えます。
■ 各種画像検査の撮像方法の標準化、画像データの品質管理を支援します。


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話しは製薬協の「理想的な治験ネットワークの要件と自己評価」に戻ります。
     ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/allotment/pdf/tiken_network_01.pdf


上記の報告書に「治験ネットワークとして特に必須であると考えられる事項(治験依頼者が重視する事項)」というのがあります。(12ページ)

「治験ネットワーク 自己評価シート」が16ページ以降にあります。

う〜〜ん・・・・・・・。


明日へ続く。




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