今日は「医師主導治験等の運用に関する研究」総括研究報告書についてです。
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http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/chiken/dl/130410-1.pdf
この報告書は「医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業」の一環として行われた調査の報告書ですね。
基本的に医師主導治験について書かれていますが、企業治験にも参考になることが書かれています。
医師主導治験等を我が国で活性化させることを目的として次の事項を調査しています。
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●1) 医師主導治験と先進医療の使い分けに焦点を当てた医師主導治験の制度に関する研究
●2) 日本及び世界の臨床試験の実施状況、及び承認申請での活用状況に関する調査研究
●3) 治験関連文書における電磁的記録の活用に関する研究
●4) リスクに基づくSDV 等のあり方に関する調査研究
●5) 治験における臨床検査等制度管理のあり方に関する研究
●6) 共同IRB のあり方に関する研究
●7) ヒト初回投与試験の説明、同意取得に関する研究
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上記の中から、３）、４）、５）、６）を見ます。
まずは「3) 治験関連文書における電磁的記録の活用に関する研究」 から。
●治験依頼者と実施医療機関／治験責任医師との間、実施医療機関と治験審査委員会との間で授受される治験関連文書について
・これらの文書は、「統一書式通知」で規定される様式で授受されることが求められており、双方で保存されている。
このため、最終的には双方が保存する文書又は電磁的記録を確認することにより真正性等を確認することができるという特徴がある。
治験関連文書を電磁的記録として交付する場合の方法及び留意事項について、最も重要な点は・・・・
・必要な情報が適切な相手に迅速に届けられ、評価されていること
・やり取りの経緯が検証できるよう記録されていること
・経緯の記録と交付された文書が適切に保管されていること
・・・と考えられるようです。
報告書の９ページに「治験関連文書を電磁的記録として交付する場合のファイル名等の標準化については名称ルール案を提言することとした」とありますが、これは火曜日の「製薬協」の提言の中にも同じことが記載されていましたね。
「業務効率化と将来的な電磁的記録の活用を考え、ファイル名称と同様フォルダ階層も標準化が望まれる」というのも、なるほど、それはそうだな、です。
次に「4) リスクに基づくSDV 等のあり方に関する調査研究」です。
まず、これまでの認識が下記のようにあります。
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製薬企業がリスクに基づく SDV 手法をこれまで積極的に適用してこなかった背景として・・・・
(1) リスクに基づくSDV 手法に対する規制当局の考え方と対応が不明確であること
(2)抽出によるSDV によって治験の品質管理を行うためには実施医療機関における品質管理システムの整備・確立がより重要となるところであるが、そのような条件を満たす医療機関が少ないこと、が考えられた。
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上記のうち（１）は、今では解決しています。
問題は「品質管理システムが整備・確立した治験実施医療機関が少ない」ですね。
これは治験に限らず、臨床試験、臨床研究も同じ。
最近、ある製薬会社の臨床研究のデータについて色々ありましたよね。
今後は、このようなことを起こさないためにも、施設で発生したデータは施設でデータマネジメントなりの品質管理を行ったほうがいいと思います。
上記の総括報告書にはこんなふうにも書かれています。
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●治験に関連して医療機関で収集されるデータについて、通常でも診療録に記録が残される事項（情報）と治験のために特別に記録を残すべき事項が区別され、後者を適切に記録に残すためのルールと体制が確立していることが必要である。
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さて、次は「リスクに基づくSDV」
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EDC の普及に伴い治験に関するデータを中央でリアルタイムに管理することが可能となってきたこと、EMA（欧州医薬品庁）及びFDA（米国食品医薬品局）からリスクに基づくモニタリング又は品質管理に関するドラフトガイダンスが相次いで発出されたこと（2011 年8 月）等と並行して、大手外資系企業を中心に、リスクに基づくSDV手法等を取り入れたモニタリング業務の効率化の試みが行われつつあることが確認できた。
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●FDAのガイダンス
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Guidance for Industry Oversight of Clinical Investigations-A Risk Based Approach to Monitoring（以下、FDAガイダンス）（2011年8月24日）
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http://www.fda.gov/downloads/scienceResearch/SpecialTopics/criticalPathInitiative/UCM277529.pdf
●EUのガイダンス
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http://tinyurl.com/mravqln
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http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/08/WC500110059.pdf
次は【治験における臨床検査等制度管理のあり方に関する研究】です。（１２ページ）
報告書によると以下のとおりです。
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●我が国における多くの検査室では、内部精度管理の他に、外部コントロールサーベイを利用した精度管理を行っているが、参加は任意であり、自己評価に留まっている。
●米国では法制下、ヒト由来のすべての検査材料を検査する施設に対して、国家基準に基づく認証を取得することを求めている。
●検査室の外部認証制度は、欧州やアジア諸国にも広がり、国際規格に適合していることが求められてきている。
一方、我が国においては、外部認証の取得は義務化されておらず、検査受託企業の企業努力や、一部の医療機関における自発的な必要性により、品質管理システムを導入した精度管理体制が構築されている施設もある。
●近年、国際共同治験や医師主導治験を多く実施している医療機関において、国際規格である臨床検査室認定制度ISO15189の認定取得が進んできたことから、精度管理体制の見直しが進んでいる実態が窺える。
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・・・と言う事で、今後はISO15189等の外部機関による認証が欲しいところです。
ちなみにISO 15189とは、ISO/IEC 17025及びISO 9001をベースとし、臨床検査室の品質と能力に関する特定要求事項を提供するものとしてISOが作成した国際規格です。
第１版は2003年に制定され、2007年に第2版に改訂されました。
次に「共同IRB のあり方に関する研究」です。
これは昔から言われていますが、EUでは、国をまたいで、EUとして１つのIRBで済ませるという方向に動いています。
その他、海外における治験の共同IRBの情勢は以下のとおりです。（報告書の１３ページより）
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●EU では、臨床試験指令による１国１審査方式からEU 内で１審査を可能としうる方向への改正案が既に理事会を通過している。
●米国では、FDA の臨床試験規則、公的助成金を得る施設での人対象研究の規則の全面改正案が2011 年に出され、１試験１審査方式を義務化するかどうか議論されている。
●OECD の2011 年報告書（各国規制当局、アカデミアが参加）では、研究者主導臨床試験の規制全般が議論され、１国１審査方式が推奨されている。
●アジア（韓国、台湾）では、グループ病院での共同IRB の活用は既に進んでおり、米国的なプライマリ・レビューア方式により１回の審査委員会で多数の新規プロトコルを審査する体制が整備されている。
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まぁ、たとえ「IRBが日本に１つだけ」という状況になったとしても、それが治験の活性化に直接、結びつかないと思いますが（なにしろ、治験そのものが（新薬の種そのものが）少なくなってきているので）、でも、事務手続きが簡便化されるのは、それに越したことはないですからね。
医師主導治験が日本に導入（平成１５年）されてから８年。
もっともっと、医師主導治験も盛んになって欲しいところです。
それは、新薬を世の中に出す、ひとつの手段だからです。
・・・・と言うことで、今週はネット上で公開されている資料を見てきました。（多分、来週もやります。）
その気になれば、無料で（ネットで検索さえすれば）、何でも勉強になりますよね。
以上
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