今週は４月以降に製薬協等から発表された各種報告書を見ていきます。
今日は製薬協の「モニタリングの効率化に関する提言−治験手続の電子化、リモートSDV、Risk based monitoring−」です。
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http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/allotment/monitoring_02.html
では、早速、見ていきましょう。
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モニタリングの効率化に関する提言
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http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/allotment/pdf/monitoring_02_01.pdf
今日は「リモートSDV」です。（４３ページ）
リモートSDVは、今後、増加することが予想されます。
ここでの一番の問題点（治験依頼者側から見た問題点）は上記の製薬協の「提言」の中にもありますが「閲覧している資料を原資料とみなすことができない場合がある」という考え方ですね。
そういう考え方があったとしても、それを上回るメリットがあるように思えます。
●リモートSDVのメリット（と治験依頼者が期待しているもの、実際にリモートSDVを実施して感じたメリット）提言の５１ページ。
・交通費、宿泊費等の費用削減
・モニタリングの効率化
・タイムリーなSDVが可能 ・・・・など等
その他にもモニターが社内からリモートSDVを実施していた場合で、SDVの結果、問題点があった場合は、すぐに上司に「こういう場合はどうしたらいいですか？」と聞けるというのもあります。
ところで、科学技術が革新的に発展すると、それまで考えられなかったような仕事の方法が誕生します。
簡単な話、僕が社会人になりたての頃はメールがありませんでした。
しかし、「e-メール」という科学技術が生まれると、否が応でも仕事のやり方が変わりました。
このメールにもメリット、デメリットがあります。
デメリットがあったとしても、もう、後戻りできないところまで現在はきています。
今後はEDCと電子カルテ、それらにリモートSDVやメール等を駆使して、モニタリングのあり方が変わっていくことは間違いありません。
私たちはもう「象形文字を石に刻む」時代に戻れないのです。
リモートSDVのために専用の部屋を社内に用意するのはコスト的に無理、と言っても、GLPやGMPが導入された時にも同じことが言われました。
準備ができない会社は去るのみ、ということなんでしょうね。
同意文書や紙のワークシートといった電子カルテ以外の資料など「R-SDVによって閲覧できない原資料がある」という問題も知恵と工夫とIT技術、視点の変化（考え方、そのもののパラダイムシフト）で解決することでしょう。
明日へ続く。
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