2013年06月07日

抗がん剤等の治験における補償について


本日の話題の前に皆様へのご連絡です。

『第13回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2013 in 舞浜』で私(ホーライ)がセミナーを行わせて頂くことになりました。

私(ホーライ)の出番は「2013年9月16日 12:00〜12:40」の「お昼どきセミナー(お弁当購入者優先)」です。

(ちなみに、私は二日間とも舞浜の会場をうろうろして勉強をしている予定。ただし、「かぶり物」はつけていません^^;)

お話する内容は「仕事を楽しくこなして『スーパービジネスパーソン』になるコツ」です。

皆さん、「仕事」を楽しんでいますか?

『スーパービジネスパーソン』に成るにはまずは「仕事」を好きになり「仕事」を楽しむことが大事。

「仕事」を楽しくこなしながら自分も「成長させる」にはどうしたらいいのでしょうか?

そのヒントになれば、と思います。

詳細は下記をご参照ください。
     ↓
●「お昼どきセミナー*(お弁当購入者優先)*を掲載いたしました。」
     ↓
http://www.crc2013.com/programs.html#prg00


さらに、ご連絡(その2)です。

上記の「あり方会議 2013」で下記の演者を募集しています。

皆様、是非、ご検討のほどを。(詳細は下記のページへ)

●シンポジウム9の演者募集締切を6月10日(月)に延長しました。
     ↓
http://www.crc2013.com/registration.html

「臨床研究・治験活性化5か年計画2012の実現に向けて 〜アクションプランを実行するのは私たちです!〜」

募集していますよ〜〜!



今週はこの文章を毎日、のっけていますので、一度お読みになられた方は、明日からスキップしてください。

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●抗がん剤等の治験における補償について

今週は治験における補償について学びます。

参考として以下のガイドラインを見ています。

●医法研 被験者の健康被害補償に関するガイドライン
    ↓
http://www.ihoken.or.jp/guideline/2_revisionguidline.pdf


さて、治験における補償ですが、治験薬の副作用が明らかでも補償されない(あるいは補償金が減る)場合があります。

それは、抗がん剤等の治験の場合です。

上記のガイドラインにはこう記載されています。(15ページ)


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4−2 被験者が受け入れ得る危険の度合いによるが、次の要因が考慮されるときは、補償金を減じるか又は補償しない。

・疾患の重度、副作用が起こり得る蓋然性、及び何らかの警告が与えられ、被験者又は代諾者の同意を得ていること。

・治験薬の危険性と効用に関し、現在確立している治療法の危険性と効用を比較衡量し有用性が勝る場合で、被験者又は代諾者の同意を得ていること。


【解説】

被験者の状況によっては、被験者又は代諾者の同意を得ていること前提に、補償額や補償範囲において柔軟な対応が認められる場合がある。

例えば、救急救命時の治療や予後不良の疾患などで、明らかに分かっている副作用の危険性を警告されてもなおかつ治験に参加することが患者にとって利益が大であると思われれば、患者や家族は危険を受け入れ治験に参加する。

このような被験者の権利は認められるべきであるし、被験者又は代諾者が高度の危険を受け入れた上で治験に参加した場合、警告された副作用の発生に対しては補償を求めないのは当然のことと考えられる。

したがって、このようなケースにおける治験の補償にあっては、治療費(医療費、医療手当)のみ治験依頼者が負担する(補償金は支払わない)という対応もある。

また、予め当該治験における補償金の金額を通常の治験より減額する方法もある。

これらの場合は「補償の概要」にその旨を記載し、被験者又は代諾者の同意を取得する際に補償の範囲を十分説明することが重要である。

なお、治験内容に応じて補償額を制限することの同意取得は、GCP 省令第51 条第2 項の規定に違反するものではない。

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実は治験薬に限らず、既に製造販売承認を得ている市販薬(医療用・OTC)でも同様なんですね。

そのことが総合機構の下記のページにあります。
     ↓
http://www.pmda.go.jp/kenkouhigai/help/structure.html

上記に「ただし、救済の対象とならない種類の医薬品や救済の対象とならない場合もあります。」と記載されていますね。



さらに下記のページ
   ↓
http://www.pmda.go.jp/kenkouhigai/help/qanda.html


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Q4.救済の対象とならない場合とは、どのような場合ですか。

A.副作用救済給付の対象にならない場合は、次のとおりです。

1.法定予防接種を受けたことによるものである場合

4.がんその他の特殊疾病に使用される医薬品で厚生労働大臣の指定するもの (対象除外医薬品)等による場合





Q5.対象除外医薬品とされている医薬品とはどのようなものですか。

A.対象除外医薬品は、次のとおりです。 (別表「対象除外医薬品一覧 」 参照。)

1.がんその他特殊疾病に使用されることが目的とされている医薬品であって、厚生労働大臣の指定するもの(抗悪性腫瘍剤、免疫抑制剤など)

2.人体に直接使用されないものや、薬理作用のないもの等副作用被害発現の可能性が考えられない医薬品(動物用医薬品、製造専用医薬品、体外診断用医薬品など)


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では、抗がん剤や免疫抑制剤の治験の補償は具体的にどうすればいいのでしょうか?

何も補償しなくてよいのでしょうか?


ガイドラインには次のように記載されています。(16ページ)

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4−3−2 抗がん剤、免疫抑制剤の扱い。

・抗がん剤、免疫抑制剤は、その他の薬剤とは別に対処する。

その場合、薬剤や対象疾患の特性、被験者の受ける便益や負担するリスク等を評価した上で、治験実施計画書毎に補償基準を定めるべきである。



【解説】

抗がん剤のような治療比の低い薬剤の治験の補償にあっては、原則として、医療費、医療手当のみを治験依頼者が支払うことでよい。

抗がん剤等のように治療比の低い薬剤は、他の医薬品と同列には論じられないからである。

ただし、抗がん剤の中には、ホルモン療法剤のように医薬品副作用被害救済制度の対象除外医薬品リストに掲載されないものもある。

また、放射線療法や外科手術療法などの局所治療後に再発予防目的で使用される薬剤もあることから、抗がん剤、免疫抑制剤であることを理由に、一様に、治療費(医療費、医療手当)のみ負担し、補償金は支払わないとすることは必ずしも適切な補償対応とはいえない。

したがって、薬剤や対象疾患の特性、被験者の便益、リスク等を評価した上で、治験実施計画書毎に補償基準を定めるべきである(参考資料7 参照)。

なお、その際、「補償の概要」に補償基準を記載し、被験者又は代諾者に補償内容を十分説明し、その同意を得ることが必須であることは、4−2【解説】と同様である。

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さて、最後に1日目にも記載しましたが、補償の対象が発生するのはいつからか、です。

医法研のガイドラインには次のように記載されています。(19ページ)



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5−1 治験依頼者は、補償責任が明らかになった段階で、責務を果たす。

補償適用範囲は、治験参加の同意取得から発生した健康被害とする。


【解説】

補償責任の有無は、有害事象や副作用報告を受けた治験依頼者が自らの判断でまず行い、必要な責務を果たす。

補償制度が適用開始されるのは、治験に起因する健康被害が発生しうる時点からである。

具体的には、被験者が治験への参加を同意した時点からであり、同意以降に発生した治験に起因した健康被害(スクリーニング検査、観察期の治療介入を含む。)は、補償制度の対象となる。

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今週は治験における「補償」を見てきました。

治験中に、いつ、なんどき、副作用が発生するか分かりません。

モニターは治験事務局や治験責任医師・治験分担医師・CRC等から質問されてもいいように最低限のことは言えるように暗記しておきましょうね。

詳しくは自分の会社の補償に関するSOPをご確認ください。

なお、今週の「治験における被験者への補償」」はまとめて下記のサイトに保存してあります。
   ↓
「モニターへの道」
   ↓
http://monitorhenomichi.web.fc2.com/index.html


以上



●医薬品ができるまで」は下記
http://chiken-imod.seesaa.net/

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http://archive.mag2.com/0000102664/index.html

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