2013年06月06日

治験の補償の具体的な金額はいくらなの?


本日の話題の前に皆様へのご連絡です。

『第13回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2013 in 舞浜』で私(ホーライ)がセミナーを行わせて頂くことになりました。

私(ホーライ)の出番は「2013年9月16日 12:00〜12:40」の「お昼どきセミナー(お弁当購入者優先)」です。

(ちなみに、私は二日間とも舞浜の会場をうろうろして勉強をしている予定。ただし、「かぶり物」はつけていません^^;)

お話する内容は「仕事を楽しくこなして『スーパービジネスパーソン』になるコツ」です。

皆さん、「仕事」を楽しんでいますか?

『スーパービジネスパーソン』に成るにはまずは「仕事」を好きになり「仕事」を楽しむことが大事。

「仕事」を楽しくこなしながら自分も「成長させる」にはどうしたらいいのでしょうか?

そのヒントになれば、と思います。

詳細は下記をご参照ください。
     ↓
●「お昼どきセミナー*(お弁当購入者優先)*を掲載いたしました。」
     ↓
http://www.crc2013.com/programs.html#prg00


さらに、ご連絡(その2)です。

上記の「あり方会議 2013」で下記の演者を募集しています。

皆様、是非、ご検討のほどを。(詳細は下記のページへ)

●シンポジウム9の演者募集締切を6月10日(月)に延長しました。
     ↓
http://www.crc2013.com/registration.html

「臨床研究・治験活性化5か年計画2012の実現に向けて 〜アクションプランを実行するのは私たちです!〜」

募集していますよ〜〜!



今週はこの文章を毎日、のっけていますので、一度お読みになられた方は、明日からスキップしてください。

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●治験の補償の具体的な金額はいくらなの?

今週は治験における補償について学びます。

参考として以下のガイドラインを見ています。

●医法研 被験者の健康被害補償に関するガイドライン
    ↓
http://www.ihoken.or.jp/guideline/2_revisionguidline.pdf



さて、では、具体的に治験ではどんな「補償」がなされるのでしょうか?

(ガイドライン:12ページ)

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補償の内容は、原則として「医療費」、「医療手当」及び「補償金」とする。

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治験のおいて補償するのは次の3点ですね。

●医療費・・・治療にかかった費用

●医療手当・・・病院往復の交通費、入院に伴う諸雑費

●補償金・・・死亡又は後遺障害が生じた場合


では、どれくらいのお金を補償してくれるのでしょうか?


「医療費」の場合は以下のようになります。(ガイドライン:13ページ)

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・健康人を対象とする治験にあっては、健康保険使用の有無を問わず、被験者の自己負担額を治験依頼者が負担する。

・患者を対象とする治験にあっては、健康保険等からの給付を除いた被験者の自己負担額を治験依頼者が負担する。

【解説】

1.健康人を対象とする治験の場合、治験実施施設以外で治療を受けた場合、健康保険を使用するケースも考えられるため、健康保険使用の有無を問わず、被験者の自己負担分を治験依頼者が負担するということにした。

2.患者を対象とする治験の場合、健康保険等からの給付を除いた被験者の自己負担額を治験依頼者が負担するということにした。(ただし、留意点あり)


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要は、治験薬の副作用において「治療のために被験者が病院に支払った金額」を治験依頼者が支払ってくれる、ということですね。


では、「医療手当」はどのような費用を治験依頼者は支払ってくれるのでしょうか?

(ガイドライン:14ページ)



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4−1−2 医療手当:治験に起因して健康被害が生じた場合で、入院を必要とするような健康被害にあっては、医薬品副作用被害救済制度の給付を参考に、医療手当を支払う。

【解説】

医療手当は、「病院往復の交通費、入院に伴う諸雑費をみる」という趣旨で支払う。

支払い額は、医薬品副作用被害救済制度の給付額に準じて設定する。

必ずしも、医薬品副作用被害救済制度の給付額の改訂に合わせて変更する必要はないが、適宜見直しは行う。

ただし、同一治験及び同一条件では、同一額とする。

また、治験に起因した健康被害であって、治験実施計画書で予め規定されていない通院(例えば、患者を対象とした治験では被験者負担軽減費が支給されない通院など。)による治療が必要な場合、その病院往復の交通費を補償対象とするかは、予め自社の補償制度で定めておき、補償の概要に記載しておくこと。


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上記に出てくる「医薬品副作用被害救済制度の給付」とは何でしょう?

それは「総合機構」の下記のページにあります。
     ↓
http://www.pmda.go.jp/kenkouhigai/help.html

上記のページの「給付の種類別給付額」です。
     ↓
http://www.pmda.go.jp/kenkouhigai/help/benefit.html

たとえば、「医療手当」では(1)通院の場合(入院相当程度の通院治療を受けた場合)で1ヶ月のうち3日以上通院した場合・・・月額 35,600円

さらに「医療手当」では(2)入院の場合(1ヶ月のうち8日以上)・・・月額 35,600円



最後に治験の補償の「補償金」はどれくらいでしょうか?

(ガイドライン:14ページ)

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4−1−3 補償金:治験に起因して死亡又は後遺障害が生じた場合は、次のとおりとする。

・健康人を対象とする治験にあっては、労働者災害補償保険(以下、「労災保険」という。)又は予防接種健康被害救済制度(一類疾病)を参考に補償金を一括で支払う。

・患者を対象とする治験にあっては、医薬品副作用被害救済制度の救済給付を参考に補償金を一括で支払う。

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上記にも『医薬品副作用被害救済制度の救済給付』(患者を対象とする治験)がありますね。
   
これまた、総合機構の下記のページにあります。
     ↓
http://www.pmda.go.jp/kenkouhigai/help/benefit.html


たとえば、障害が残った場合は障害年金として(1)1級の場合・・・年額 2,700,000円 (月額 225,000円)です。

ちなみに障害の「1級」とは?

障害年金の障害等級の概要
  ↓
http://www.fujisawa-office.com/shogai2.html

上記のページよると例えば「両上肢のすべての指を欠くもの」等が該当するみたいですね。



さて、治験薬の副作用で死亡した場合に支払えるものとしては下記のものが該当します。

総合機構の下記のページ
     ↓
http://www.pmda.go.jp/kenkouhigai/help/benefit.html


●遺族一時金・・・7,084,800円

●遺族年金(10年間を限度として)・・・年額 2,361,600円

●葬祭料・・・201,000円


みなさん、どう思います? この金額。



明日へ続く。




●医薬品ができるまで」は下記
http://chiken-imod.seesaa.net/

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http://archive.mag2.com/0000102664/index.html


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