2013年06月05日

治験薬の効果が出なかった場合、補償してくれるの?


本日の話題の前に皆様へのご連絡です。

『第13回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2013 in 舞浜』で私(ホーライ)がセミナーを行わせて頂くことになりました。

私(ホーライ)の出番は「2013年9月16日 12:00〜12:40」の「お昼どきセミナー(お弁当購入者優先)」です。

(ちなみに、私は二日間とも舞浜の会場をうろうろして勉強をしている予定。ただし、「かぶり物」はつけていません^^;)

お話する内容は「仕事を楽しくこなして『スーパービジネスパーソン』になるコツ」です。

皆さん、「仕事」を楽しんでいますか?

『スーパービジネスパーソン』に成るにはまずは「仕事」を好きになり「仕事」を楽しむことが大事。

「仕事」を楽しくこなしながら自分も「成長させる」にはどうしたらいいのでしょうか?

そのヒントになれば、と思います。

詳細は下記をご参照ください。
     ↓
●「お昼どきセミナー*(お弁当購入者優先)*を掲載いたしました。」
     ↓
http://www.crc2013.com/programs.html#prg00


さらに、ご連絡(その2)です。

上記の「あり方会議 2013」で下記の演者を募集しています。

皆様、是非、ご検討のほどを。(詳細は下記のページへ)

●シンポジウム9の演者募集締切を6月10日(月)に延長しました。
     ↓
http://www.crc2013.com/registration.html

「臨床研究・治験活性化5か年計画2012の実現に向けて 〜アクションプランを実行するのは私たちです!〜」

募集していますよ〜〜!



今週はこの文章を毎日、のっけていますので、一度お読みになられた方は、明日からスキップしてください。

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さらに、今日は新しい通知が出ましてのでお知らせいたします。

「治験届」に関する下記の2つの通知が出ましたのでお知らせ致します。
  ↓
●治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて(平成25年5月31日薬食審査発0531第8号)

●自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて(平成25年5月31日薬食審査発0531第4号)
   ↓
通知はこちらからどうぞ。
   ↓
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/zhi-yan-jie-guan-xi

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やっと、本日のテーマです。

●治験薬の効果が出なかった場合、補償してくれるの?

今週は治験における補償について学びます。

参考として以下のガイドラインを見ています。

●医法研 被験者の健康被害補償に関するガイドライン
    ↓
http://www.ihoken.or.jp/guideline/2_revisionguidline.pdf



さて、治験薬を服用しても「効果が出なかった」場合、被験者は補償してもられるでしょうか?

これは、補償の対象になりません。

普段の治験以外を考えると分かりますね。

風邪をひいて病院に行って、薬を出してもらい飲んだけれど、効かなかった。この場合、誰も補償してくれませんよね?

これと同じです。

では、プラセボの場合はどうなのよ? となりますが、それは「同意」の上で治験に参加してもらっているので、これまた原則、補償されません。


医法研のガイドラインはどう記載されているでしょうか?(ガイドライン12ページ)


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3−1 薬剤の予期した効果又はその他の利益を提供できなかった場合(例:効能不発揮)は、原則として補償しない。


【解説】

効能不発揮や原疾患(対象疾患)の悪化に伴う申出には、原則として補償しない。

医療行為そのものが可能な限り最善の治療行為に努めるという「手段債務」であって、治癒という結果を保証する「結果債務」ではないからである。

「原則として」の趣旨は、例えば、治験開始時点より症状が悪化した場合で、本ガイドライン1−3 に該当するであろうといった事案にあっては、補償を検討しなければならないという趣旨である。

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うむ。治験薬のせいで原疾患の症状が悪化した場合は補償もありえる点に注意しましょう。




プラセボで効果が無い場合(ガイドライン:12ページ)


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3−2 プラセボを投与した被験者に治療上の利益を提供できなかったとしても、原則として補償しない。


【解説】

ここでいうプラセボとは、被験薬の有効成分を含まない擬似薬のことであるので治療上の利益はない(プラセボ効果は除く)。

ただし、プラセボを飲んだ被験者に生じた健康被害が必ずしも補償の対象外であるという意味ではない。

例えば、観察期間、ウォッシュアウト中のプラセボ投与の場合、被験者の症状が治験開始前の推移より明らかに悪化し救済措置が必要な場合などにおいては、治験実施計画書を遵守して実施されたことを確認の上、その健康被害が本ガイドライン1-3の「治験実施計画書に定めた臨床上の介入、又は手順に因るもの」に該当するか否かによって補償を判断することになる。

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明日へ続く。




●医薬品ができるまで」は下記
http://chiken-imod.seesaa.net/

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posted by ホーライ at 01:00| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験における補償について | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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