治験における「補償」について、最初に覚えること

本日の話題の前に皆様へのご連絡です。

『第１３回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2013 in 舞浜』で私（ホーライ）がセミナーを行わせて頂くことになりました。

私（ホーライ）の出番は「2013年9月16日 12：00〜12：40」の「お昼どきセミナー（お弁当購入者優先）」です。

（ちなみに、私は二日間とも舞浜の会場をうろうろして勉強をしている予定。ただし、「かぶり物」はつけていません＾＾；）

お話する内容は「仕事を楽しくこなして『スーパービジネスパーソン』になるコツ」です。

皆さん、「仕事」を楽しんでいますか？

『スーパービジネスパーソン』に成るにはまずは「仕事」を好きになり「仕事」を楽しむことが大事。

「仕事」を楽しくこなしながら自分も「成長させる」にはどうしたらいいのでしょうか？

そのヒントになれば、と思います。

詳細は下記をご参照ください。
　　　　　↓
●「お昼どきセミナー*（お弁当購入者優先）*を掲載いたしました。」
　　　　　↓
http://www.crc2013.com/programs.html#prg00


さらに、ご連絡（その２）です。

上記の「あり方会議 2013」で下記の演者を募集しています。

皆様、是非、ご検討のほどを。（詳細は下記のページへ）

●シンポジウム9の演者募集締切を6月10日(月)に延長しました。
　　　　　↓
http://www.crc2013.com/registration.html

「臨床研究・治験活性化5か年計画2012の実現に向けて　〜アクションプランを実行するのは私たちです！〜」

募集していますよ〜〜！


今週はこの文章を毎日、のっけていますので、一度お読みになられた方は、明日からスキップしてください。

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

今週は治験における補償について学びます。

GCPでは「補償」について次のように記載されています。

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

●治験に関連して被験者に健康被害が生じた場合には、過失によるものであるか否かを問わず、被験者の損失を適切に補償すること。

その際、因果関係の証明等について被験者に負担を課すことがないようにすること。

（GCP省令第１条ガイダンス２（１４）

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■


上記のガイダンスの文章で気になるのが「過失によるものであるか否かを問わず」の主語は誰？　ということ。

これにはいろんな説があり、「もちろん医療機関だ」とか「いやいや、治験依頼者でしょう」だとか。

僕は（あくまでも僕の意見ね）、治験の補償における「過失によるものであるか否かを問わず」の主語は「治験に関わる全ての人」だと思います。

誰の過失によるものであろうと、あるいは誰の過失でなかろうとも被験者に健康被害が生じたら補償（場合によっては賠償）が必要ということでしょう。


さて、一般的に治験の勉強をする場合、「補償」と「賠償」の違いを学びます。

★賠償・・・「過失・故意」や「違法行為」が有った場合に発生

★補償・・・「過失・故意」がなくても「違法行為」がない（適法行為であっても）場合に発生



では、治験で補償が発生する主な場合はどんな時か？

その代表例は「治験薬の副作用による健康被害」が発生した場合だ。

「有害事象」ではなくあくまでも治験薬による「副作用（因果関係が否定できない場合）」だ。


たとえば、治験参加中の被験者が山で毒キノコを食べて「激しい下痢」をしても、これは「有害事象」なので「激しい下痢」に対して治療をしたとしても「補償」の対象にならない。

でも、治験参加中の被験者が初めて治験薬を服用して、２時間後から「激しい下痢」が生じ、それを治験責任医師も治験依頼者も「これは治験薬との因果関係が否定できない」として「激しい下痢」を副作用として認めたら、その被験者の「激しい下痢」に対する治療費は補償の対象となる。

さらに、この副作用というのは誰の「過失」でもなく、誰かが「違法行為」をしたわけでもない。

そんなわけで「副作用で発生した健康被害」は「補償」となる



上記のように、治験に関する補償を学ぶ場合は「補償」と「賠償」の違い、「治験で発生する補償の代表例は副作用による健康被害が発生した場合」の２点をまず押さえておきます。

OK?


明日へ続く。


●医薬品ができるまで」は下記
http://chiken-imod.seesaa.net/

●週刊ＧＣＰのメル“ガマ”の（GCPメルマガ）バックナンバー・登録・配信停止はこちら
⇒ http://archive.mag2.com/0000102664/index.html