2013年05月30日

治験総括報告書等の作成・監査証明書の受領:記録の保存・規制当局による調査の受け入れ

今週も引き続き、治験の進め方のポイント、モニタリングの基礎です。(第8週目)


●治験総括報告書等の作成・監査証明書の受領

●記録の保存・規制当局による調査の受け入れ


・モニターがやることはほとんど無い(ことを願う^^;)。

稀に、監査の指摘により回答書を作成することがある。

または監査からの指摘に対する対応に追われることがある(こうならないように普段から注意しましょうね)。


【注意点】

・治験依頼者は治験が終了したら、「治験終了届書」を作成し規制当局に提出する。

また、治験の「総括報告書」を作成し、製造販売承認申請に際して、規制当局に提出する。

・治験依頼者は治験終了後、「監査報告書」、「監査証明書」を監査担当者より入手し保存する。

・治験依頼者は省令第26条1項各号に掲げる治験に関する記録を製造販売の承認を受ける日または治験の中止もしくは終了後3年が経過した日のどちらか遅い日まで適切に保存する。

・規制当局からの調査の申し込みがあった場合、治験依頼者・医療機関・IRBはこれを受け入れて協力しなければならない。




●製造販売承認の通知

●治験に係る文書又は記録の保存が必要なくなった旨の通知

・治験依頼者は製造販売承認を得たこと、治験に係る文書又は記録の保存が必要なくなった旨を、医療機関の長やIRB、治験責任医師に通知しなくてはならない。



【注意点】

・治験に係る文書又は記録の保存期間は下記のうち最も遅い日。

★IRB:

@当該被験薬にかかる製造販売の承認日(開発が中止された場合は開発の中止が決定した日)。(なお、できれば「開発の中止」の通知から3年。:GCP省令第34条ガイダンス)

A治験の中止または終了後3年が経過した日。


★医療機関の長および治験責任医師:

@当該被験薬にかかる製造販売の承認日(開発が中止された場合は開発が中止されてから3年が経過した日)。

A治験の中止または終了後3年が経過した日。


明日へ続く。



●医薬品ができるまで」は下記
http://chiken-imod.seesaa.net/

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posted by ホーライ at 01:00| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験の方法 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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