2013年05月29日

治験終了の報告・通知・確認

今週も引き続き、治験の進め方のポイント、モニタリングの基礎です。(第8週目)

●治験終了の報告・通知・確認


・予定されていた治験期間が終了した時点で治験責任医師、分担医師、協力者および治験薬管理者に対し文書により治験期間終了の連絡を行う(ことが多いけれど、口頭だけの場合もある)。

・モニターは治験の終了後、「医療機関の長からの治験の終了通知文書」(治験責任医師からの「治験の終了報告文書」添付)を受領する(具体的には下記の【注意点】参照)。


【注意点】

〜施設の治験終了〜

・一般的に、全ての症例のCRFを回収し、モニターによるチェック、担当医師による訂正、固定、必須文書(治験に係る文書または記録)の直接閲覧が終了した後、施設での治験を終了とする。

・施設での治験が終了後、モニターは治験責任医師に治験の終了報告文書の作成を依頼し、治験責任医師からの「治験の終了報告文書」を入手後、医療機関の長(事務局)に提出する。

医療機関の長はこれを受領したら、「医療機関の長からの治験の終了通知文書」を2通作成し、治験責任医師からの「治験の終了報告文書」と共にIRBと治験依頼者に提出する。

・「被験者識別コードのリスト」も入手。


●医薬品ができるまで」は下記
http://chiken-imod.seesaa.net/

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posted by ホーライ at 01:00| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験の方法 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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