2013年05月28日

治験薬の回収

今週も引き続き、治験の進め方のポイント、モニタリングの基礎です。(第8週目)


●治験薬の回収


・予定されていた治験が終了した時点および治験の中止の時点で、未使用治験薬および被験者から返却された治験薬を回収する。(たいてい「空箱」も回収することになっているので注意!)

回収する際には治験薬および治験薬返却書を入手し、治験薬受領書を提出する。(被験者の名前が外箱等に書いてあったら、マジックで消そうね。)

・モニターは治験薬の回収時、医療機関での「治験薬の保管・管理記録」および「治験薬の投与記録」の写しを入手する。



【注意点】

〜治験薬の回収〜

・一般的に、全ての症例が終了した後、治験薬を回収する。

施設の都合により随時回収になる場合もある。

回収時にはCRFでの治験薬の残量と、治験薬管理記録および回収薬との整合性が重要になるので必ず治験薬の数を数えること。

・盲検下の試験では、回収は開鍵後(キーオープン後)に行うことが多い。

しかし、施設都合で開鍵前に回収する場合(ほとんどの場合)は、治験薬の白箱を施設の治験薬管理者が封印する。


●医薬品ができるまで」は下記
http://chiken-imod.seesaa.net/

●週刊GCPのメル“ガマ”の(GCPメルマガ)バックナンバー・登録・配信停止はこちら
http://archive.mag2.com/0000102664/index.html

posted by ホーライ at 01:00| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験の方法 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
この記事へのコメント
コメントを書く
お名前:

メールアドレス:

ホームページアドレス:

コメント:


この記事へのトラックバック
×

この広告は180日以上新しい記事の投稿がないブログに表示されております。