いよいよ、エンディングに近づいてきました！！
●治験の継続審査（IRBによる）
治験期間が１年を経過する場合、最低、１年に１回はIRBで継続審議することになっていますね。
・治験責任医師に「治験の現況の概要に関する文書」（統一書式で言うと、書式11 （治験実施状況報告書）になります）の作成を依頼する。
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・ＩＲＢによる審査
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・継続審査結果を確認し、医療機関の長から次の治験に係る文書を入手する。
・なお、承認の場合は治験継続、条件付き承認の場合はその理由を検討し、プロトコルの改訂等の対応をする。
●ＩＲＢの名称と所在地が記された文書
●治験審査委員会の治験の継続に関する通知文書（統一書式では下記の「治験の継続に関する医療機関の長の指示、決定に関する文書」と合体しています。）
●ＩＲＢの日付入り通知文書の写し
●治験の継続に関する医療機関の長の指示、決定に関する文書（統一書式で言うと、書式5 （治験審査結果通知書）になります）
【注意点】
・治験期間が１年を経過する場合の審査を「継続審査」という。
その他は「治験の継続の可否を問う審査」と呼ばれていることが多い。（必ずしも明確ではないですが。）
・治験が年度契約の場合、１年未満でも更新時に行うことが多い。（たとえば、７月に治験の契約をしたら、１年たってなくても、年度末の３月（次の年の）にIRBの審査を受けることになる。）
■■■「治験の継続の可否を問う審査」の対象となる事項■■■
・「重篤で予測できない副作用」が治験依頼者から報告
・治験責任医師からのＳＡＥ（重篤な有害事象）の報告
・治験責任医師が被験者の意思に影響を与える情報を入手し、同意説明文書を改訂したい旨の報告
・その他医療機関の長が必要であると認めた場合
●治験責任医師はＩＲＢの継続審査を受けるために、治験の現況の概要を年に１回またはＩＲＢの求めに応じてそれ以上の頻度で、医療機関の長に文書をもって提出すること。（ＧＣＰ第48条第1項ガイダンス）
・ＩＲＢの開催日時は予め治験事務局の方に伺っておき、ＩＲＢの審査に間に合うように治験責任医師に書類の作成を依頼する。
・審査結果が条件付承認だった場合、速やかに治験依頼者に連絡する。
明日へ続く。
●医薬品ができるまで」は下記
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