2013年05月25日

治験の継続審査(IRBによる)

今週も引き続き、治験の進め方のポイント、モニタリングの基礎です。(第8週目)

いよいよ、エンディングに近づいてきました!!


●治験の継続審査(IRBによる)


治験期間が1年を経過する場合、最低、1年に1回はIRBで継続審議することになっていますね。


・治験責任医師に「治験の現況の概要に関する文書」(統一書式で言うと、書式11 (治験実施状況報告書)になります)の作成を依頼する。
   ↓
・IRBによる審査
   ↓
・継続審査結果を確認し、医療機関の長から次の治験に係る文書を入手する。

・なお、承認の場合は治験継続、条件付き承認の場合はその理由を検討し、プロトコルの改訂等の対応をする。

●IRBの名称と所在地が記された文書

●治験審査委員会の治験の継続に関する通知文書(統一書式では下記の「治験の継続に関する医療機関の長の指示、決定に関する文書」と合体しています。)

●IRBの日付入り通知文書の写し

●治験の継続に関する医療機関の長の指示、決定に関する文書(統一書式で言うと、書式5 (治験審査結果通知書)になります)



【注意点】

・治験期間が1年を経過する場合の審査を「継続審査」という。

その他は「治験の継続の可否を問う審査」と呼ばれていることが多い。(必ずしも明確ではないですが。)

・治験が年度契約の場合、1年未満でも更新時に行うことが多い。(たとえば、7月に治験の契約をしたら、1年たってなくても、年度末の3月(次の年の)にIRBの審査を受けることになる。)




■■■「治験の継続の可否を問う審査」の対象となる事項■■■

・「重篤で予測できない副作用」が治験依頼者から報告

・治験責任医師からのSAE(重篤な有害事象)の報告

・治験責任医師が被験者の意思に影響を与える情報を入手し、同意説明文書を改訂したい旨の報告

・その他医療機関の長が必要であると認めた場合




●治験責任医師はIRBの継続審査を受けるために、治験の現況の概要を年に1回またはIRBの求めに応じてそれ以上の頻度で、医療機関の長に文書をもって提出すること。(GCP第48条第1項ガイダンス)



・IRBの開催日時は予め治験事務局の方に伺っておき、IRBの審査に間に合うように治験責任医師に書類の作成を依頼する。

・審査結果が条件付承認だった場合、速やかに治験依頼者に連絡する。



明日へ続く。




●医薬品ができるまで」は下記
http://chiken-imod.seesaa.net/

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posted by ホーライ at 10:40| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験の方法 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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