2013年05月24日

治験薬割付けコードを早期に開封した場合&健康被害に対する補償

今週も引き続き、治験の進め方のポイント、モニタリングの基礎です。(第7週目)


●治験薬割付けコードを早期に開封した場合

・モニターはプロトコルに定められた手順によって開封が行われていることを確認し、治験責任医師に「予定より早い治験薬割付けコードの開封記録」の作成を依頼する。

・盲検法による治験においてSAE等が発生し、治験責任医師が割り付けられた治験薬の種類を知る必要が生じた場合、エマージェンシーキーコードの開封が行われる。

・盲検法による治験において予め定められた時期よりも早い段階での開封(事故による開封、SAEのための開封等)を行った時は、治験責任医師はこれをその理由とともに速やかに文書に記録し、依頼者に提出する。

・盲検下の治験では、依頼者は治験薬のコード化および包装に際して、医療上の緊急時に当該治験薬がどの薬剤であるかを直ちに識別できるようにし、かつ盲検性が破られたことを検知できるようにしておかなければならない。

・エマージェンシーキーコードを開封する場合には即時性が大切であるため、24時間体制で開封できる方法が考慮されている必要がある。

24時間対応のため、エマージェンシーキーコードの保管・管理を業者に委託している場合もある。

・事故による開封や紛失においても開封となるため、治験責任医師に十分注意して頂くように予めコードの設定手順も含めて説明しておくこと。




●健康被害に対する補償

治験に関して被験者に生じた健康被害(治験に係る業務の一部を委託した場合における当該委託業務により生じた健康被害を含む)の治療に要する費用その他の損失の補償履行を確保するために、保険、その他の措置を講じてあるかを確認する。

治験において実際に「補償」の対象となる代表的な事例は「副作用」が発生した時だね。


・健康被害に関する申し出・訴えの情報を治験責任医師・分担医師より因果関係も含めて入手

・施設事務局及び依頼者へ報告

・被験者保護の立場から、発生した費用(副作用に対する医療費、入院費、必要な交通費等)を一時的に支払う必要性の有無、その他について検討する。(依頼者)

・依頼者から検討結果(補償の対象となるかどうか)を受ける。

・医療機関を通じて被験者への対応を行う。

・治験との因果関係が否定されれば(有害事象ならば)、補償対象外である(治療は行う)。当初は否定できなくても、その後の追加情報から否定された場合は、否定された時点以降が補償対象外になる。

ただし、「補償」に対する対応・考え方・ポリシーは会社ごとに異なるので、先輩、上司によく確認しておくこと。



●治験に関して被験者に健康被害が生じた場合には、「過失によるものであるか否かを問わず」、被験者の損失を適切に補償すること。

その際、因果関係の証明等について被験者に負担を課すことがないようにすること。(GCP第1条解説)

GCPの精神に基づき、有害事象に基づく治療費等の支払いをすることになった場合は、速やかに行うことが望ましい。



●依頼者が保険に入っておれば、CROは保険に入らなくていいか?
   ↓
健康被害に関してCROは依頼者と共同で補償の責任を負うことになり、依頼者との間で補償についての取り決めをしておかなければなりません。

CROは、自らが責任を取れるように、別途、保険に加入する等、適当な措置を講じなければなりません。



次回へ続く(いつのことやら・・・・・・)




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http://chiken-imod.seesaa.net/

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posted by ホーライ at 01:00| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験の方法 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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