●治験実施計画書・症例報告書の改訂
・モニターは治験責任医師とプロトコルおよびＣＲＦの改訂（レイアウトのみの変更の場合は手続き不要）について合意する場合、事前に治験責任医師に改訂プロトコル（案）、改訂ＣＲＦ（案）および最新の治験薬概要書、その他必要な資料・情報を提供すること。
・モニターは、有害事象等によりプロトコルおよび治験薬概要書の変更が行われる場合、治験事務局を通じて医療機関の長およびＩＲＢ事務局へ文書で報告し、医療機関の長及びIRBより承認を得る（通常はIRBで承認され、医療機関の長の許可が来る）。
治験実施計画書やCRF等の改訂を行った際、改訂前と改訂後の対照表及び改訂版（最新版）を治験関係者全てに提供する。
また、改訂後は、分担医師、ＣＲＣへの情報提供を行う。
・新たに得られた情報により、検査の頻度の変更、試験方法の変更等が必要な場合、必要に応じプロトコルに記載されている医学専門家に相談する（依頼者が行うことが多い）。
・治験の依頼をしようとする者は、治験責任医師となるべき者に対して、提供された治験実施計画書案等の資料・情報を十分検討し、治験の依頼をしようとする者と協議するために必要な時間を与えること。治験実施計画書及び症例報告書の見本を改訂する場合も同様とすること。（GCP省令7条ガイダンス）。
・施設ＳＯＰに改訂に関する変更手続文書が規定されている場合は、治験責任医師の署名または記名・捺印が必要なものもあるので、プロトコル、ＣＲＦの改訂に関する合意のときに併せて入手する。
その後、この文書を治験事務局へ提出する。
●治験責任医師に異動があった場合、その都度プロトコルを改訂する必要があるでしょうか？ この場合、当該医療機関内の対応だけでいいでしょうか？
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治験責任医師が異動等により変更される場合、その都度プロトコルを改訂する必要があります。
さらに、新しい治験責任医師にプロトコルの内容を確認し、遵守して行うことについて合意いただいた上で、当該医療機関の長およびＩＲＢ事務局へ文書で報告し、医療機関の長より承認を得る必要があります（契約書の変更も発生します）。
しかし、これらの情報は通常は治験実施計画書の別冊に掲載されるため、当該医療機関以外の医療機関については治験責任医師との合意、医療機関の長への改定案の事前提出、ＩＲＢの審議は不要です。
なお、治験責任医師の変更については、事前に治験計画変更届を規制当局へ提出しなければなりません（注意！！）。
明日へ続く。
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