同意文書及びその他の説明文書の改訂

今週も引き続き、治験の進め方のポイント、モニタリングの基礎です。（第６週目）



●同意文書及びその他の説明文書の改訂

・被験者の同意に影響を与える新たな治験薬概要書や治験実施計画書改訂を含む情報が得られた場合、同意文書及びその他の説明文書の改訂が必要であるか否かを治験責任医師と協議する。

必要であれば、モニターは治験責任医師が行う同意文書及びその他の説明文書の改訂に協力する（同意・説明文書（案）を提供する）。

治験責任医師が作成した同意・説明文書の改定案を検討の結果、改訂内容が適切な場合は、その改訂案を医療機関の長に提出しＩＲＢの承認を得るよう依頼する。


・治験責任医師によって改訂された同意・説明文書は、ＩＲＢの承認を得る必要がある。承認後、治験依頼者が入手します（忘れないように！）。



●治験への参加の継続について被験者又は代諾者の意思に影響を与える可能性のある情報が得られた場合には、治験責任医師又は治験分担医師は、当該情報を速やかに被験者又は代諾者に伝え、被験者の治験への参加の継続について、被験者又は代諾者の意思を確認すること。

この場合にあっては、当該情報を被験者又は代諾者に伝えたことを文書に記録しておくこと（カルテでよい）。


●既知の副作用により被験者に健康被害が発生しつつあるとき、「被験者の継続の意思」に影響を及ぼすので、継続するかどうかを被験者に確認する場合もある。

ただし、この場合は、同意説明の改訂の必要はない（既に同意説明文書に記載されているはずなので。もちろん、記載が無い場合は改訂を検討する）。


明日へ続く。


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