2013年04月28日

直接閲覧に際して注意する点

今週も引き続き、治験の進め方のポイント、モニタリングの基礎です。(第4週目)

●直接閲覧に際して注意する点

<症例報告書(CRF)のチェックポイント(症例報告書をチェックする際に注意する点>

・CRFに記入漏れがないか。

・CRFへの記載が症例報告書の変更又は修正の手引き書に従って行われているか。

・すべてのAEが記載されているか、SAEに該当するものが存在しないか。

・プロトコルからの逸脱の有無を確認する。逸脱事項があれば責任医師に指摘し、その経緯および理由を調査の上、その改善策を協議・指示するとともに、その結果をモニタリング報告書に記録する。

なお、緊急の危険を回避するための逸脱の場合は、治験実施計画書からの緊急の逸脱又は変更の記録の作成を依頼し入手する。

・緊急の危険を回避するため以外の逸脱については、GCP上、カルテなどから確認できれば問題なく、当該事項の記録を目的とした文書を別途作成する必要はないとされているが、施設SOPに準拠して対処する。

・登録された被験者の全ての中止例・脱落例が記載され、その理由が説明されているか。

・訂正・修正があった場合、訂正・修正日と署名または捺印(重要な変更の場合には理由)がされているか。

・分担医師が作成したCRFを責任医師が確認した上で記名・捺印、または署名されているか。




<SDVの時に注意する点:直接閲覧のポイント>

上記の確認する項目に加えて、以下の項目を確認する。

・治験薬の用量や治療法の変更があった場合、その全てが各々の被験者について記録されているか。

・プロトコルが要求するデータがCRFに正確に記載され、それらが原資料と一致しているか

・原資料との矛盾があった場合には、責任医師または分担医師に確認した後、症例報告書の変更又は修正の手引き書に従い、CRFの変更または修正を依頼する。

あるいは、原資料との矛盾を説明した記録の作成を依頼・入手する。

・AE、併用療法および合併症、既往歴がプロトコルに従って記載されているか。

・被験者が規定通りに来院しなかった日や検査が実施されなかった場合その旨が記載されているか。




<DA:ダイレクトアクセス(治験に係る文書又は記録の直接閲覧)>

・医療機関(責任医師、医療機関の長、治験薬管理者、IRB事務局)が保管すべき文書が保管されているか。

・保管されている文書の種類が間違っていないか

・同じ書類を複数人が保管する場合、その内容が同一になっているか。

・日付の整合性がとれているか

・IRB議事録に審議された内容が記載されているか。


明日へ続く。





posted by ホーライ at 08:38| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験の方法 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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