2013年04月26日

直接閲覧

今週も引き続き、治験の進め方のポイント、モニタリングの基礎です。(第3週目)

●直接閲覧

【事前準備】

直接閲覧の実施を依頼する際に、医療機関によって以下の手続きが必要となる場合があります。


・依頼者から医療機関へ「直接閲覧申請書」等の提出
    
・医療機関(事務局)から「直接閲覧許可書」等の入手
    
・依頼者から医療機関(事務局)へ「直接閲覧結果報告書」の提出




依頼の際には事前に手続きの手順を確認し、その手順に従って、直接閲覧の日時および場所を責任医師、分担医師、事務局、CRC等と打ち合わせを行い、原資料等の治験関連記録の準備を医療機関側の担当者に依頼します。

統一書式採用施設では、直接閲覧の実施の都度改めて書面(上記申請書や許可証など)のやり取りは不要ですが、実務者間のやりとりのために「直接閲覧実施連絡票」を使用している可能性もあるので、施設SOPを確認すること。



治験関連記録の準備を依頼する相手の一例を以下に示します。

「どの時期からどの時期まで、どこの科の何を見たいのか」を5W1Hに従い正確に依頼先へ伝える事が大切ですね。


●直接閲覧対象資料:医療機関が保管する治験に係る文書又は記録(契約・手続き関連資料を含む)⇒(準備依頼先):記録保管担当者(治験事務局等)

●直接閲覧対象資料:責任医師保管の治験に係る文書又は記録 ⇒(準備依頼先):治験責任医師

●直接閲覧対象資料:治験薬の管理に関する資料 ⇒(準備依頼先):治験薬管理者

●直接閲覧対象資料:原医療記録  ⇒(準備依頼先):治験責任医師、分担医師、CRC

(*上記は一例であり施設により異なるので注意しましょう!)


直接閲覧を行う際に、医療機関に持参する備品は以下のようなものが挙げられる。

<DA(治験に係る文書又は記録の直接閲覧を除く)・SDV>

・医薬品集(今日の治療薬、治療薬マニュアル等)
  
・カルテ用語辞典    

・医学用語辞典
  
・電卓           

・付箋
  
・チェックリスト
  
・治験実施計画書及び症例報告書の作成、改訂の手続きに関する記録
  
・CRFまたはCRFのコピー(未回収の場合は医師・CRCに準備して頂く)
  
・カレンダー(手帳等の小さいものがよい)
  
・筆記用具(シャーペン、ボールペン、赤・青等の色ボールペン、蛍光マーカー)

●●● モニターのSDVに持参すると便利な「電子辞書」 ●●●

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<DA(治験に係る文書又は記録の直接閲覧)>
  
・チェックリスト

・付箋
  

・カレンダー(手帳等の小さいものがよい) 等





規模の大きい施設では、カルテやX線フィルム等は、通常の保管場所以外の場所に持ち出されている場合があります。

この場合、借り受けるまでに時間がかかるため、スケジュールを確認した上で余裕をもって直接閲覧申請書(又は直接閲覧実施連絡票)を提出する必要があります。

被験者の来院予定日には、カルテが出庫されていることが多く、閲覧が難しくなる可能性が高いので注意が必要。

また、入院患者のカルテ等も直接閲覧当日に使用中であったり、あるいはすぐに返却しなければならないことがあります。



直接閲覧は、2種類に分けられる(あくまでも便宜的に)。

1)SDV(Source Document Verification)
  
「直接閲覧による原資料との整合性の確認」のことであり、治験を評価する上でCRFと施設が保管する原資料(カルテ等)を照合・確認する。


2) DA(Direct Access)

照合すべき対象となる文書はないが、被験者情報や施設の治験実施体制等の確認をするために、医療機関の保有する記録、文書等を閲覧することを言う。

例えば、『@カルテの閲覧による選択基準や有害事象、逸脱の確認、A施設で保管されている治験に係る文書又は記録の確認、B原資料の閲覧、CCRFの閲覧』等がある。



施設では、DAおよびSDVを一括して「直接閲覧」という言葉で表現している。

すなわち、言葉の区別が無いため、直接閲覧を依頼する場合は、5W1Hに従い正確に依頼内容を施設に伝える事が必要である。


*直接閲覧を行うことによって、モニターは被験者の個人的情報を見ることになります。

施設SOPをしっかり遵守し、手続きや閲覧資料の取り扱いに注意する必要があります。




次回へ続く(いつのことやら・・・・・・)



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