2013年04月25日

治験実施計画書遵守の確認

今週も引き続き、治験の進め方のポイント、モニタリングの基礎です。(第3週目)


●治験実施計画書遵守の確認


治験責任医師および分担医師が、医療機関の長の指示、決定およびIRBで承認されたプロトコルに従って治験を実施している事を確認する必要があります。


プロトコルからの逸脱の有無を、担当医師から口頭で確認、または直接閲覧時に原資料により確認しましょう。

確認する項目としては以下のものが挙げられるます。


・被験者からの文書同意の取得(同意文書の保存を確認する。電子カルテの場合に注意)

・同意取得以前に、治験のための検査や投薬、観察、ウォッシュアウト等が行われていないことも確認する。

加えて、同意・説明文書が改訂されている場合は、改訂版で再同意が取得されていることを確認する。

・選択基準への合致

・除外基準への抵触

・検査の未実施(ズレや欠測)

・併用禁止薬の使用

・併用制限薬の使用

・治験薬の投与経路・投与方法・服薬方法等の間違い

・評価のズレ(適切な評価日に評価されているかどうか)


上記において逸脱がみられた場合には、「症例および症例データの取り扱い基準書」等に従って対応する。


プロトコル遵守の確認を行うことも重要ですが、逸脱を未然に防ぐ対策を講じることが最も重要です。

特に、治験担当医師毎の組入れ1症例目については、エントリー後すみやかに直接閲覧を実施し、被験者組入れの妥当性を確認しましょう。





プロトコルの逸脱を防止するためにはどうすればいいでしょうか?

治験責任医師・分担医師に合意を得る段階やガイダンス時に、詳しく説明しておくことが重要となります。

同様に、薬剤部、CRC、検査部等の関連部署に対して詳しく説明することも重要です。

また、施設訪問時にその時点までの逸脱の有無を確認した上で、問題点・疑問点があれば再度説明することも必要です。

その他、逸脱を防ぐために、プロトコル概要の携帯版、診療場所(外来等)で使用できる治験スケジュールカードなどのアイテムを用意することもあります。

特に担当医師1〜2症例目の被験者が登録される前後は、最も重要な時期なので、こまめに施設を訪問することが大切です。

また、プロトコルに沿った症例ファイルを提供し、検査項目欠落等の逸脱を未然に防ぐことも重要です。





明日へ続く。





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