2013年04月23日

治験薬の取扱い手順書の交付

今週も引き続き、治験の進め方のポイント、モニタリングの基礎です。(第3週目)


●治験薬の取扱い手順書の交付


【事前準備】

・治験薬の管理に関する手順書を交付する前に、その内容について治験薬管理者とすり合わせを行っておく。

・治験薬を交付するまでに、治験薬管理表、処方印、薬袋について協議しておくこと。

・治験薬管理者と実務者が異なる場合は、治験薬管理者より実務者を指名した記録を入手し、治験薬の管理に関する手順書の説明をする。

・治験依頼者は治験の契約の締結後遅滞なく、治験薬の管理に関する手順書を 実施医療機関に交付しなければならない。




●治験薬の交付

【事前準備】

・交付の前に、治験の契約が締結されているかどうか確認する。

・納品書への捺印は誰のもの(依頼者側の治験薬管理者もしくはモニター)が必要であるかを事前に事務局で確認しておく。

また、受領書の捺印も、治験薬管理者のものでなければならないのか、代行者(治験薬管理者が指名したもの)のもので良いのかを確認しておく。




治験薬を直接医療機関に交付する。

このとき、依頼者側が捺印した治験薬納品書の写し(治験依頼者の治験薬交付及び取扱い記録 )と施設側の治験薬管理者が署名または記名・捺印した治験薬受領書(治験依頼者の治験薬交付及び取扱い記録)を入手する。

・治験依頼者は、治験薬を治験依頼者の責任のもと実施医療機関に交付しなければならない。(省令第17条)

・治験依頼者は、治験薬の品質管理、運搬及び交付を確実に行うための必要な手順を定めておくこと。

・治験依頼者は、運搬業者等を用いて実施医療機関に治験薬を交付する場合には、治験薬の品質管理、運搬及び交付を確実に行うために、当該運搬業者等と契約を締結するなど必要な措置を講じておくこと。(省令第17条解説参照)


・治験薬管理表(医療機関での治験薬の保管・管理記録)は、施設で様式が決まっている場合は、施設様式を使い、施設で様式が決まっていない場合は、依頼者側で様式を作成する。

しかし、施設で様式が決まっている場合でも、様式の内容が不足している場合、様式の変更や依頼者側様式の使用を求める。



・二重盲検試験の場合、責任医師に盲検下の治験薬の割付けコードの開封手順書(エマージェンシーキーコードの開封手順)を治験薬交付までに提出しておく(同日を含む)。

コードがスクラッチになっている時は、治験薬交付の際にスクラッチが削れやすいことの注意を促す。

また開封に際する十分な説明も必要。


注意!!

<GCP省令第11条>

治験の依頼をしようとする者は、治験の契約が締結される前に、実施医療機関に対して治験薬を交付してはならない。



明日へ続く。





●総合医療ニュース
http://horai-drug.seesaa.net/

●最新の医療ニュースのまとめ
http://medical-news.seesaa.net/

●iPS細胞と再生医療ニュースのまとめ
http://horai-science.seesaa.net/

●治験と臨床試験のニュースのまとめ
http://chiken-adventure.seesaa.net/

●製薬会社のニュースのまとめ
http://horai-biz.seesaa.net/

●最新の科学のニュースのまとめ
http://horai-sciencenews.seesaa.net/

●ホーライ製薬は下記
http://horaiseiyaku.seesaa.net/

●医薬品ができるまで」は下記
http://chiken-imod.seesaa.net/

●ハードボイルド・ワンダーランド日記
http://hard-wonder.seesaa.net/



●日刊及び週刊のGCPメルマガのまとめ(ブログ版)
http://horai-gcp.seesaa.net/

●日刊及び週刊のGCPメルマガのまとめ(サイト版)
https://sites.google.com/site/horaimalemaga/

●GCPの解説(ワンポイントアドバイス)ブログ版
http://gcp-explain.seesaa.net/

●GCPの解説(ワンポイントアドバイス)サイト版
https://sites.google.com/site/gcpnokaisetsu/

●GCPの問題集(ブログ版)
http://horai-gcp-test.seesaa.net/

●GCPの問題集(サイト版)
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/

●モニターに必要な知識、CRCに必要な知識、医学知識、薬学知識、カルテ用語 (ブログ版)
http://cra-hilevel.seesaa.net/

●治験の略語集、治験に使われる言葉の解説(サイト版)
https://sites.google.com/site/chikenryakugo/

●お勧めのビジネス書(ランキングあり)
https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/


posted by ホーライ at 01:00| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験の方法 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
この記事へのコメント
コメントを書く
お名前:

メールアドレス:

ホームページアドレス:

コメント:


この記事へのトラックバック
×

この広告は180日以上新しい記事の投稿がないブログに表示されております。