このブログは毎週、土日に作成して、自動投稿していますので、上記の最新のガイドラインを反映していませんので、ご了承ください。
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https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/detamonitoring
●さらにGCPガイダンスの改正がありました。
「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正等について」（薬食審査発０４０４第４号：平成２５年４月４日：厚生労働省医薬食品局審査管理課長）について下記のページにリンクを張ってきました。
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/home
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今週は「データモニタリング委員会に関するガイドラインの意見募集の結果について」を見ていきます。
ガイドラインの案と意見の結果のリンクは下記のページに張ってあります。
●データモニタリング委員会に関するガイドラインの意見募集の結果について
（データモニタリング委員会に関するガイドラインに対するパブリックコメントの結果）
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https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/detamonitoring
さて、今日も気になるパブリックコメントとその回答を見ていきましょう。
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【意見】
DMCには中立的な立場からの検討が求められますが、新たに生じた安全性上の危惧に対応するために、試験結果の信頼性が損なわれない範囲で、外部情報を利用したり、DMC間で情報交換することがあってもよいのではないでしょうか。
DMCが外部情報を用いることが、有用なケースもあると考えられます。
【回答】
御意見を反映し、外部情報の利用について追記しました。
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これはいい意見ですね。
確かに、そのとおりです。
昨日も書きましたが、治験では「想定外」のことも十分に起こりえます。
そんな時はルールに縛られすぎずに、柔軟に対応することも考えましょう。（DMCに限らず。）
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【意見】
「IRBはDMCが設置されているか、設定されている場合はその適用範囲及び構成について確認する。」とありますが、これはGCP省令又は運用通知で盛り込むべきものではないでしょうか。
また、何を確認し、何を文書記録として残すのかが不明確です。
IRBは被験者の安全確保という観点から、プロトコールをレビューするのであって、DMCの適応範囲や構成についてまで意見をすることはできるのでしょうか。
また、IRBがその情報を入手したとして、この情報だけで適切な審議ができるかどうか疑問に思います。
ヘルシンキ宣言第15原則で規定している「研究倫理委員会」と「データモニタリング委員会」の関係、役割の違いなども整理していただきたいと思います。
【回答】
IRBは治験が倫理的及び科学的に妥当であるかについて意見を述べる必要がありますので、御意見を踏まえ、IRBの審査の対象となる臨床試験の特徴やDMC設置の理由によっては、DMCの役割等についてIRBにより確認される場合がある旨を記載しました。
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このご意見は現実的ですね。
確かに何でもかんでもIRBで確認することを求めても、一体、何を、どう確認すればいいの？ ということがあるでしょうね。
難しいなぁ。
だんだん、IRBもいろんな勉強をしなくてはいけない時代に突入しつつありますね。（もう、十分に突入していますが。）
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【意見】
イベント評価（判定）委員会について、｢臨床試験の科学的妥当性を担保する」という表現は適切ではないと思います。
イベントの評価の一貫性と客観性を担保しているに過ぎないため、それに合った表現に修正すべきではないでしょうか。
【回答】
御意見を踏まえ、修正しました。
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おお！ 確かに！！
｢臨床試験の科学的妥当性を担保する」は言い過ぎかもしれません。
ところで、では、誰が｢臨床試験の科学的妥当性を担保する」の？ （うん。これはいい問題だ（自画自賛）。新入社員に問題として出してみようっと。）
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【意見】
計画段階での利益相反の確認と同様、後から議事録により他の専門家が見ても妥当な仕事がされていたかが確認できることも重要ですので、「最も重要な点は、DMCが中立的な立場から責務を果たしたことを保証するために、利益相反の開示を行うこと、DMCが結論に至った過程を事後的に第三者が確認できることである。」と記載してはいかがでしょうか。
【回答】
御指摘を踏まえ、追記しました。
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そうですよね。
これからはますます（今までもそうだったけれど）、科学的に正しい判断が問題無く行われたことが、後日、第三者が見ても分かるようにしていかないと、「データの強引な解釈」と疑われてしまいます。
話がいきなり飛びますが、SSRIの１８歳未満の患者への有効性が否定されましたね。
なんだかな・・・・・・・。
（釈然としないまま、明日へ続く）
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