2007年03月04日

あなたも治験のプロジェクトリーダー

ヨ−イチ「今日は、みなさんがプロジェクトリーダーになって、模擬的に治験の推進計画を立ててもらう研修です。」

まひな「模擬的にって言っても、そもそもこの会社がバーチャルだけどね。」(そのとおり! by ホーライ)


トトロ「今回の模擬プロジェクトは片頭痛が対象となります。」

ゆーり「治験薬はトリプタン系で点鼻液、治験薬コード番号『HORAI-22noTANE』です。これまでの薬剤よりも、即効性があり、悪心、嘔吐、倦怠感、めまい、眠気などの副作用が軽減されているという設定です。」(この物語はフィクションです。)

みかん「みなさんに検討してもらうのは、フェーズ3で対照薬は市販されているXXX。ダブルブラインド試験よ。」

港野陽子「その他の詳細は別紙(下記)を参照してください。」

デーモン部長「おいおい、ちょっと聞きたいんだけどさ、『マイクロドーズ』って何?」

キャサリン立川「それはあとでね。」



『HORAI-22noTANE』の治験デザイン

・ダブルブラインドランダム試験

・Phase-III

・目標症例数:治験薬で200例。対照薬で200例。合計400例

・施設数:40施設

・治験期間:2007年9月〜2008年3月

・申請予定:2008年9月

・モニター数:8人




パピヨン750「まず、おおまかな計画を立てましょう。」

ぼつ「治験の開始から逆算してみよう。最初の創薬ボランティアが治験に登録されるFPI(First Patient In)が9月ということは施設との契約は8月、IRBは少なくとも7月に審議結果が出る。」

のん「となると、IRBへの申請が6月。」

薬師寺「うむ。治験責任医師とのプロトコルの合意が5月。」

ヨコタテ「施設の調査、選定は4月までには終了だね。」

織姫「すると、調査の開始は3月からだから、もう速攻で始めないといけなわいね。」

みたらし大福「モニターが8人だから、ひとりあたり5施設か。まぁまぁの数だ。」

なつき「そうね、多分、これでいけるわね。」

やまちゃん「ちなみに治験届は契約の2週間前に提出だから、まぁ、7月中に提出しておけばいいわね。」

デーモン部長「あのさ、ちょっと聞きたいんだけどさ、『マイクロドーズ』って何?」

キャサリン立川「それはあとでね。」




ゆみぴー「じゃ、今度は終わりのほうを決めていきましょう。」

やなか爺「2008年の3月に最後の創薬ボランティアの最終検査が終了するLPO(Last Patient Out)で、その6ヵ月後(2008年9月)には申請というのは、ちょっと厳しいかも。」

翡翠「ここは、きっちりと計画を練っておきましょう。」

ひで「9月に申請ということは6月、遅くとも7月にはフェーズIIIの治験の総括報告書(FSR)が終了しているってこと。」


くも「6月にFSRを書き終えるためには・・・解析報告書が5月。」

ピクミン「キーオープンが4月、データ固定が3月。」

ドンドン「え!? LPO、即、データ固定?!」

秘密研究員「それはいくらなんでも無理だ。」



メタルナイト「じゃ、今度はLPOから考えていきましょう。」

よっきゅん「LPOが3月・・・SDVの終了は4月として、症例検討会を5月、データ固定を6月。解析をやってFSRが7月にはできあがる。」

ブライアン成田「ざっくりとでは、こんなものかな。」



ふじおねえ「もう少し具体的な日数は、あとでつめるということで、次に症例の登録予定を考えてみましょう。」

震電「400例を7ヶ月だから、1ヶ月平均で・・・・・・・57例。って、大変じゃない? あ、施設数は40だから1施設あたりに直すと2例弱か。いけるかな。」

kaizer11「まぁ、そうそう計算通りにいかないのが世の常だから、これはあとで詳細に検討しましょう。」

プリンセス・オーロラ「じゃ、ここまでのことを以下にまとめたので、見ておいて。」

デーモン部長「え〜〜〜っと、ちょっと聞きたいんだけどさ、『マイクロドーズ』って何?」

キャサリン立川「それはあとでね。」




施設の調査・選定の開始・・・2007年3月

施設の調査・選定の終了・・・2007年4月

施設IRBへの申請・・・・・2007年6月

治験届・・・・・・・・・・・2007年7月

施設との契約・・・・・・・・2007年8月

FPI・・・・・・・・・・・2007年9月

登録ペース・・・・・・・・・1.4人/月/施設

LPO・・・・・・・・・・・2008年3月

SDV終了・・・・・・・・・2008年4月

症例検討会・・・・・・・・・2008年5月

データ固定・・・・・・・・・2008年6月

FSR作成終了・・・・・・・2008年7月

申請・・・・・・・・・・・・2008年9月





しまうま「次回は、さらに詳細を検討しましょう。特に他部門との関係を含めてね。」

デーさん「そりゃそうだ。臨床開発部門だけでは、治験は進まない。」


ルーシー「ところで、最近、耳にする『マイクロドーズ』って何?」

ルパン三世「それはね、これを読むといいよ。」
    ↓
マイクロドーズ臨床試験理論と実戦




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posted by ホーライ at 22:49| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験の活性化 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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