2013年04月04日

治験の進め方のポイント(4)

今週からしばらくは「治験の進め方のポイント」です。

もうすぐ新人のモニターが誕生しますからね。

今週からは新米モニター向けGCPセミナーです。


●治験の進め方のポイント(4)


治験事務局では、IRBや事前ヒアリングの日程や、申請締め切り日、提出資料等の申請手続きについても確認しておきましょう。


さらに、検査機器の精度管理方法も確認しておきます。


●治験依頼者は、治験に係る検体等の検査機関(実施医療機関の検査室等を含む。)において、検査が適切に実施されて治験に係るデータが信頼できることを保証するため、当該検査機関における精度管理等を保証する記録等を確認すること。

●なお、確認すべき検査の範囲や具体的な確認方法は、各検査データの当該治験における位置づけ(主要評価項目であるかどうか等)を考慮し、治験依頼者と実施医療機関との間で取り決めること。

(GCP第4条ガイダンス)


ほかにも次の文書・記録を確認します。

●治験審査委員会の設置記録

●治験審査委員会の委員名簿

●治験審査委員会の運営に関する文書

●治験審査委員会の設置者が保存する記録

●医療機関の治験の手続きに関する手順書

●実施医療機関外治験審査委員会の委員名簿及び標準業務手順書

●治験事務局の業務内容に関する文書

●外部に設置された治験審査委員会に調査審議を依頼する場合、医療機関の長と当該治験審査委員会の設置者との契約が必要

●治験薬管理者の指名記録

●医療機関における記録保存責任者の指名記録



時々、「医療機関は治験の申し込み前の依頼者による調査を受け入れる必要があるのでしょうか?」という質問があります。

そんな場合は丁重な言葉で「依頼者には、適切な実施医療機関を選定する責務がGCPで課せられており、治験を実施しようとする医療機関はそのための事前の調査を受け入れる必要があります。」と伝えます。



次に治験責任医師との治験に関する合意となります。

治験実施計画書(案)、症例報告書(案)、治験薬概要書等を治験責任医師へ提供し、協議・検討します。

問題が無ければ、治験実施計画書および症例報告書の内容に合意し、治験実施計画書を遵守した治験の実施につき合意(治験責任医師から合意文書を入手)します。


ついで、治験責任医師へ同意・説明文書の作成依頼します。(同意・説明文書案を提示)

出来上がったら、同意及びその他の説明文書を入手します。


さらに、治験分担医師となるべき者の氏名リスト(必要に応じ治験分担医師の履歴書)および治験分担医師・治験協力者のリストを入手します。


モニターは治験実施計画書案等の提供記録を作成します。(モニタリング報告書に記載でもよい。)


モニターは当然ですが、治験実施計画書と疾患の勉強を事前によ〜〜〜〜〜く勉強しておきましょうね。

社内プロジェクト内での勉強会で内容を十分に理解するとともに、疑問点は自分で調査・勉強して完全に消化すること。

プロトコルで重要となる治験デザイン、選択基準、除外基準、治験スケジュール、目標症例数およびエントリー期間は、自主学習により頭に入れておきます。


治験実施の可否の検討に際して、予め責任医師が検討に要する時間、および協議に必要な時間を考慮しておきましょう。


では、治験実施計画書を治験責任医師に説明する際には、どんなことを説明すればいいでしょうか?


治験薬の特徴(市販薬より優れている点)や当該治験の意義を説明します。

また、医師は治験薬の作用機序や副作用の内容、頻度に特に興味を持っているようです。

なお、逸脱の防止のために選択基準、除外基準、併用禁止薬・療法を重点的に説明することも必要です。


その他の説明のポイントは、治験のフェーズや治験薬の種類によって異なります。

例えば、第II相試験であれば、第I相試験の成績等の説明も必要となり、また、新規治験薬の場合、治験薬の概要を詳しく説明する必要があります。

逆にすでに市販されている薬物の適応拡大を目的とした治験や製造販売後臨床試験は、責任医師がすでに知っている情報も多く、詳細な説明は必要ないこともあります。

海外で既に販売されている場合には、海外での用量・用法、市場状況等を確認しておきます。


明日へ続く。




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