2013年04月03日

治験の進め方のポイント(3)

今日のテーマの前に。

下記の通知が出ましたので、ページにリンクを張っておきました。

●EDCを利用した治験、製造販売後臨床試験及び使用成績調査に係る適合性調査等の実施手続きについて
(薬機審長発第0327001号:平成25年3月27日:独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査センター長)
   ↓
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/edctekigo

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今週からしばらくは「治験の進め方のポイント」です。

もうすぐ新人のモニターが誕生しますからね。

今週からは新米モニター向けGCPセミナーです。


●治験の進め方のポイント(3)


治験責任医師・実施医療機関候補の要件確認


モニターは、治験依頼者が作成した治験依頼候補先リストに従い、医療機関の治験事務局、関連部署(医事課、管理課、検査科など)および責任医師候補を訪問し、チェックリスト等を用いてインタビュー、施設SOP等からGCPに適合した治験実施の可能性を調査します。

モニターは選定記録を残すよう求める治験依頼者もいますので、その指示に従います。

モニターは治験責任医師へ最新の(依頼者によっては作成時期を決めている場合もある)治験責任医師および治験分担医師の履歴書(必要に応じて)等の文書の作成を依頼し、治験依頼申請までに入手しましょう。

国際共同治験の場合、「英文」での履歴書が必要な場合もあります。

履歴書に記載されるべき事項とは次のことが考えられます。

当該治験責任医師等の学歴とともに、過去に治験責任医師等その他医学的な専門家として治験に参加した経歴等や学会の認定医等の情報も含んだもの、など等。

履歴書以外の適切な文書としては、学会が発行する資格証明書または認定書、原著論文または臨床の業績を記述した論文リスト等が考えられます。



ちなみに、最近は施設のSOPがインターネット上にオープンされている場合もありますので、必ず施設のホームページを確認しましょう。




●医療機関の要件

十分な臨床観察及び試験検査を行うことができ、かつ、緊急時に必要な措置(小規模医療機関等、緊急時に対応ができない施設の場合、緊急時の対応(提携病院・搬送病院の確保)が維持されているかが確認項目として必要となる。)をとることができるなど、当該治験を適切に実施しうるものでなければならない。

@当該治験を安全に、かつ、科学的に実施するための設備が備わっていること。

A責任医師、分担医師、CRC等、当該治験に必要な職員が十分そろっていること。

B治験薬管理者が治験薬の性質およびプロトコルを理解し、当該治験薬の適切な保管、管理および調剤等を実施し得ること。

C記録等の保存を適切に行い得ること。


クリニックレベルで治験を行う場合は、緊急時の搬送先も確認しておきましょう。

当該治験に特有で特別な要件を必要とする場合には、選定記録にその内容を追加してきます。(例えば、特殊な検査、特殊な機器を必要とする場合等)。


プロトコルに規定する検査を実施できるかどうか、また、その基準値があるかを確認します。

なお、実施する検査の基準値およびその範囲に関する文書(最新版であることに留意する。治験中に変更される場合もあり得る。)を治験薬交付時までに入手しておくこと。




●治験責任医師の要件

@治験を適切に行うことが出来る十分な教育および訓練を受け、かつ十分な臨床経験を有すること。

A治験実施計画書、治験薬概要書及び治験薬の適切な使用方法に十分精通していること。

B当該治験を実施に際し、GCP及び治験実施計画書を遵守できること。

C依頼者によるモニタリング及び監査並びにIRB及び規制当局による調査(原資料等の直接閲覧を含む)を受け入れる意思があること。

D治験を行うのに必要な時間的余裕を有すること。

E目標症例数(適格な被験者)を合意した治験期間に実施できること。

F分担医師及び協力者等の適格なスタッフを確保できること。



責任医師選定の重要なポイントの一つは、予定期間内に目標症例数の確保が可能であるかを調査すること。

治験実施計画書のクライテリアに合致する患者が月に何人ぐらい来院するのか、今、何人ぐらいが新患で来院するのか、あたりを確認しましょう。



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