2013年04月02日

治験の進め方のポイント(2)


今日のテーマの前に。

統一書式が改正されましたので、下記にリンクを集めました。
   ↓
●新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について(通知)
(平成25年3月26日 医政研発第0326第1号・薬食審査発0326第1号)

●新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について(通知)
(平成25年3月26日 文部科学省高等教育局医学教育課 事務連絡)

●新たな「治験の依頼等に係る統一書式」(平成25年3月26日版)

統一書式の改正点参考資料

※平成24年3月7日版から平成25年3月26日版への改正点を紹介しています。

【 企業治験・製造販売後臨床試験用 】

(企業治験・製造販売後臨床試験)統一書式(一覧・各書式・記載上の注意事項)修正履歴付

【 医師主導治験用 】

(医師主導治験) 統一書式(一覧・各書式・記載上の注意事項)修正履歴付


統一書式の電子ファイル

【 企業治験・製造販売後臨床試験用 】

(企業治験・製造販売後臨床試験)統一書式 (平成25年3月26日版)(zip圧縮形式:305KB)

(企業治験・製造販売後臨床試験)統一書式に関する記載上の注意事項(平成25年3月26日版)


【 医師主導治験用 】

(医師主導治験) 統一書式 (平成25年3月26日版)(zip圧縮形式:225KB)

(医師主導治験)統一書式に関する記載上の注意事項(平成25年3月26日版)

以上が下記のページにあります。
   ↓
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/tong-yi-shu-shinitsuite

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今週からしばらくは「治験の進め方のポイント」です。

もうすぐ新人のモニターが誕生しますからね。

今週からは新米モニター向けGCPセミナーです。


●治験の進め方のポイント(2)


「治験薬の管理に関する手順書」を作成しましょう。

治験薬の管理に関する手順書には、治験薬管理者が治験薬の受領、取扱いおよび保管、管理ならびにそれらの記録に際して従うべき指示等を記載します。

治験薬管理者が理解しやすいように記載しましょう。

モニターは遅くとも治験薬交付時までに「治験薬の管理に関する手順書」を医療機関に提供する必要があります。

提供先は治験事務局に確認しましょう。(まぁ、たいていが薬剤部の薬剤師(治験薬管理者)になりますが。)


「治験薬の管理に関する手順書」には、以下の項目を記載します。

治験薬の@受領 A取扱い B保管 C管理 D処方 E未使用治験薬の被験者からの返却および依頼者への 返却またはその他の処分が適切で確実に行われるための手順とそれらの記録に際して従うべき指示が記載されていること



その他に必要に応じて「治験薬の溶解方法その他の取扱方法を説明した文書」も作成します。

この文書は治験薬管理者のほかに治験責任医師、治験分担医師、CRCにも提供しましょう。(患者に説明する必要があるかもしれませんからね。)



施設での治験薬管理方法も確認しておきましょう。

●治験薬管理者が治験薬の保存条件を適切に守り、鍵のかかる保管場所に保管すること。

●他の市販の医薬品と区別して保管し、プロトコルごとに管理すること。

●治験薬の保管の形態を明記すること (例えば、用量ごと、ロットごと)。

●治験薬の保存条件を明記すること。(例えば、室温保存、冷所保存、凍結保存、遮光保存、等)

●未使用治験薬、被験者から返却された治験薬、治験薬の箱(外箱、内箱、空箱等)、空バイアル等は依頼者(またはCRO)が回収するまで保管すること。




施設の「治験薬の管理票」(治験薬の出納帳ですね。)も確認しましょう。

〈治験薬管理表の記載例・・・あくまでも事例です。〉

●治験薬コード名、プロトコル番号、治験課題名

●治験薬の用法・用量、治験薬ロット番号、使用期限(必要な場合)

●治験薬管理者の職名、氏名および捺印欄

●責任医師名および分担医師名と院内の電話番号

●被験者識別コード、薬剤番号(組番)および同意取得確認欄 (必要な場合は、性別、年齢および責任医師名または分担医師名の記載欄を設ける)

●処方記録欄(被験者ごとあるいは薬剤番号ごとの処方日及び処方数量:用量ごと、ロットごと)および調剤した担当者押印欄




その他に、治験薬管理手順書には次のような項目も記載します。

●被験者の未服用治験薬の返却方法

●使用期限切れの治験薬および欠陥品の回収方法

●被験者から返却された未服用治験薬の管理方法

●医療機関における廃棄の方法

●依頼者への未使用治験薬および未服用治験薬の返却方法

●エマージェンシーキーの開封が必要な場合の処置

●記録の保存


処方・払い出し方法については、治験薬交付前に予め責任医師、治験薬管理者と決めておきましょう。


ちなみに、ダブルブラインドの治験等では、キーオープン後に治験薬を回収するよう規定している会社もあるかと思いますが、治験薬の数の確認だけは、キーオープン前に確認しておいたほうがいいですよね。

キーオープンして、統計解析が終わったあとに治験薬を回収したら、残薬がゼロのはずが半分以上残っていた、なんてことになると、その患者のデータの取り扱いが変わってきますから。



明日へ続く。




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