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http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/symposium/
●GCPガイダンスに関する質疑応答（５）
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Q13：分担医師の業務開始時期【第43条〈第1項〉1】
「治験分担医師については治験審査委員会による審査が必要となること。」とあるが、分担医師の業務開始時期は何時と考えるのか。
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https://sites.google.com/site/gcpgaidansu/70-di43buntan
（該当箇所を赤文字で示しています。）
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A13：分担医師の業務開始時期【第43条〈第1項〉1】
第43条〈第1項〉解説１のとおり、長の了承を受けた時点から業務を分担して差し支えないが、従来どおり、治験分担医師はIRBの審査対象である（第10条第1項５）参照）ことから、IRBの審査結果との関係は、実施医療機関において適切に定めておくこと（例えば、IRB承認日又は長からの通知日の何れか遅い日以降に業務の分担を可とする等）。
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GCPでは「医療機関の長」の「了承」とIRBの「審査」の順番は規定していないので、病院によっては院長の「了承」したリストに基づきIRBが「審査⇒承認」となる所もあるでしょうし、その逆もあるでしょうね。
いずれにしても、どちらか「遅いほう」（要するに院長も了承し、IRBも承認したあと）から治験分担医師は業務を行えるということです。
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Q14：製販後臨床試験における読替えの適用時期 【第56条〈第1項〉2（5）③】
今回の改正GCP省令の施行前に計画書が作成された製造販売後臨床試験で発生した未知・非重篤副作用の報告（直ちに及び半年ごと）は、平成24年12月28日以降に即適用して、報告不要としてよいか。
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A14：製販後臨床試験における読替えの適用時期 【第56条〈第1項〉2（5）③】
現在実施中の製販後臨床試験であっても、平成24年12月28日をもって適用して差し支えない。
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うむ。これは問題ないと。
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Q15：共同IRBの設置者の記載方法【治験届通知（別添1）3.（8）】
「また、当該実施医療機関の長が他の医療機関の長と共同で設置した治験審査委員会に調査審議を行わせる場合には、治験審査委員会の設置者の名称の代わりに共同で設置した治験審査委員会の名称を記載し、当該治験審査委員会の事務局が設置されている所在地を入力すること。」とされたが、当該医療機関の長が当該IRBの共同設置者でない場合においては、従来どおり設置者全員の名称の記載が必要になるのか。
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A15：共同IRBの設置者の記載方法【治験届通知（別添1）3.（8）】
共同設置IRBについては、審議を依頼する医療機関の長が、当該IRBの共同設置者に含まれるか否かにに拘わらず、設置者の名称の代わりに共同で設置した治験審査委員会の名称を記載し、当該治験審査委員会の事務局が設置されている所在地を入力することでよい。
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上記は「治験届」のことですね。
・・・・・・と言うことで、今週は「GCPガイダンスに関する質疑応答」を見てきました。
きっと、今週、見てきたこと以外にもたくさん、疑問点があることでしょう。
そんな時は「自ら」が考えていきましょう。
その時の考え方は「被験者の安全を優先」でいれば、あとはできるだけ「シンプル」になるように考えていけばいいと思います。
何も、自ら、複雑にする必要はありません。
「科学的なデータの質」と「データの信頼性」を損なわなければ、たいていのことは大丈夫です。
あまり、神経質にならないようにしましょうね。
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