2013年03月28日

GCPガイダンスに関する質疑応答(4)

今週は製薬協の平成24年度医薬品評価委員会、第89回臨床評価部会総会における「GCPガイダンスに関する質疑応答」を見ていきます。
   ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/symposium/


●GCPガイダンスに関する質疑応答(4)


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Q10:契約を支援するNW事務局との契約【第13条〈第1項〉3】

「また、実施医療機関と治験の依頼をしようとする者との契約を支援する業務に関しては、臨床研究中核病院等のネットワークの事務局等、当該実施医療機関以外の者が行っても差し支えない」とあるが、この場合、当該事務局等は、GCP第39条の2に規定される治験施設支援機関となる(医療機関との委受託契約が必要になる)のではないか。


     ↓


A10:契約を支援するNW事務局との契約【第13条〈第1項〉3】

ネットワークの各医療機関から業務を委託された場合は、治験施設支援機関として契約が必要となるが、当該事務局を各医療機関が共同で設置した場合においてはこの限りでないでない。

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う〜〜ん、この質問は「するどい!」

で、回答のほうですが、ちょっと分かりにくいですね。

つまり、A病院、B病院、C病院、D病院、E病院の5つの病院が共同で設置した「ABCネットーワーク」を使って、そのネットワークが5つの病院の契約の事務をやる場合はいいのですが、A病院が、この「ABCネットーワーク」に事前に決めていた業務以外のことを委託する場合はSMOとして契約が必要ということですね。






今週は製薬協の平成24年度医薬品評価委員会、第89回臨床評価部会総会における「GCPガイダンスに関する質疑応答」を見ていきます。
   ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/symposium/


●GCPガイダンスに関する質疑応答


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Q11:IRBからの直接通知時の長の決定文書【第32条〈第3項〉4】

「この場合、本条第6項の規定に基づき、治験審査委員会等の意見を実施医療機関の長が治験依頼者及び治験責任医師に文書により通知したものとみなす。」とあるが、第36条〈第1項〉〈第2項〉(6)C後段にある、「(IRBの審査結果)に基づく実施医療機関の長の指示、決定の文書」については、従来どおり入手する必要があるのか。

     ↓

https://sites.google.com/site/gcpgaidansu/56-di32irbsekimu

(該当箇所を赤文字で示しています。)

     ↓

A11:IRBからの直接通知時の長の決定文書【第32条〈第3項〉4】

・あらかじめ、治験依頼者、治験審査委員会等及び実施医療機関の長の合意が得られている場合においては、本条第6項の文書により、第36条における「長の決定文書」とすることも可能である。

右矢印1ただし、IRBの意見と長の決定が異なる場合には、別途、長の決定を通知する必要がある。


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上記の「ただし、IRBの意見と長の決定が異なる場合」とは、IRBは「承認」だけど、医療機関の長が「却下」した場合ですね。(これはありえます。)

ただし、IRBが「却下」した治験を医療機関の長が「許可」することはできません。






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Q12:安全性情報の長からIRBへの審議依頼【第40条〈第1項〉3 →第31条〈第2項〉】

第40条〈第1項〉において「あらかじめ、治験依頼者等、治験審査委員会等及び実施医療機関の長の合意が得られている場合においては、第20条第2項及び第3項並びに第26条の6第2項に関する通知に限り、実施医療機関の長が、本規定に基づき治験審査委員会等に文書により通知したものとみなす」とされたが、第31条〈第2項〉には同様の規定はない。

第31条〈第2項〉においても、第20条第2項及び第3項並びに第26条の6第2項に関する通知に限り、依頼者又は自らからの通知をもって、医療機関の長からの審査依頼とみなすことでよいか。


     ↓

A12:安全性情報の長からIRBへの審議依頼【第40条〈第1項〉3→第31条〈第2項〉】

・よい

・ただし、共同IRB等において審議した場合において、医療機関により判断が異なる場合には、別途対応が必要になる場合もある。


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上記の質問にある「第31条〈第2項〉」とは「専門治験審査委員会」を利用した時のことですね。
     ↓
https://sites.google.com/site/gcpgaidansu/55-di31keizoku

外部IRBを利用した場合も、治験依頼者から直接、IRBへ審査依頼できる、ということ。


明日へ続く。






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posted by ホーライ at 01:00| Comment(0) | TrackBack(0) | GCPの改正 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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