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http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/symposium/
●GCPガイダンスに関する質疑応答（３）
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Q7：治験責任医師との契約【第13条〈第1項〉1】
「実施医療機関の契約者については、実施医療機関の長又は実施医療機関の長が選任した者のいずれでも差し支えないが、その責任は実施医療機関の長が負うこと」とされているが、治験責任医師が契約者となってもよいのか。
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A7：治験責任医師との契約【第13条〈第1項〉1】
・実施医療機関の長が適切に選任していることが確認できるのであれば、治験責任医師が契約者であっても差し支えない。
なお、この場合であっても最終責任は医療機関の長が負うことについては、十分留意のこと。■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■
クリニックレベルで治験を行う場合、医師がひとりでクリニックの長で、なおかつ治験責任医師でもある場合は過去にもありました。
ところで「最終責任」って何だろう？
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Q8：目標とする被験者数の合意【第13条〈第1項〉3】
契約書記載事項から「目標とする被験者数」が削除されたが、医療機関（医療機関の長、治験責任医師等）との合意は必要か。
また、合意の記録はどの様に残せばいよいか（合意書の作成、モニタリング報告書での記録等）。
↓
A8：目標とする被験者数の合意【第13条〈第1項〉3】
合意の相手および記録の残し方（記録自体の必要性も含む）については、治験依頼者と実施医療機関と協議の上、決めることでよい。
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この質問を読んで「ん？」と思った人も多いはず。
従来から「目標とする被験者数」を医療機関と合意する必要な無かった（まぁ、しいて言えば、契約書がそうだったけれど）。
きっと、質問者の会社では「目標とする被験者数」を医療機関と合意するようにSOPで規定していたのでしょう。
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Q9：目標とする被験者数のIRB審議・変更時の対応 【第13条〈第1項〉3】
契約書記載事項から「目標とする被験者数」が削除されたが、治験依頼書に記載した被験者数を変更する場合や、これを超えて実施する場合には、事前にIRBでの審議は必要になるのか。
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A9：目標とする被験者数のIRB審議・変更時の対応 【第13条〈第1項〉3】
・各実施医療機関の予定被験者数については、従来からIRBでの審査は必須ではない。
治験依頼書に被験者数を記載した場合の取り扱いについては、治験依頼者と実施医療機関で協議の上、決定することでよい。■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■
今後、統一書式の様式も変わることでしょうから、上記の「目標とする被験者数」を「治験依頼書」にも記載しない方向になるかもしれませんね。
あるモニターから感想を頂いたのですが、この「目標とする被験者数」を契約書から削除したのは失敗だ、と。
何故なら、たとえば■■医師に「もう●●先生は契約症例を満了しましたよ」とプレッシャーをかけられないから、とのこと。
確かに！ 僕も、よくこの手を使っていました。＾＾
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