2013年03月26日

GCPガイダンスに関する質疑応答(2)

今週は製薬協の平成24年度医薬品評価委員会、第89回臨床評価部会総会における「GCPガイダンスに関する質疑応答」を見ていきます。
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http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/symposium/


●GCPガイダンスに関する質疑応答(2)




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Q4:実施計画書における責任医師の職名【第7条〈第1項〉】

治験実施計画書に記載する治験責任医師の職名について、パブコメ回答では「簡潔に記載することで差し支えない」とあるが、平成24年12月28日付の薬食審査発1228第15号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」(以下、治験届通知)と同様に「医師」と記載することでよいのか。


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A4:実施計画書における責任医師の職名【第7条〈第1項〉】

「医師」あるいは「歯科医師」と表記することで差し支えない。

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うん。こういう簡略化は歓迎です。






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Q5:依頼時の医療機関の長への提出文書【第10条〈第1項〉2】

「本条各号に規定する文書は、必ずしも個別の作成を求めるものではなく、記載すべき内容が確認できる場合にあっては、複数の文書を1つにまとめることが可能であること。」とは、どのような場合を想定しているのか。

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https://sites.google.com/site/gcpgaidansu/di4tiao-sop

(該当箇所を赤文字で示しています。)

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A5:依頼時の医療機関の長への提出文書【第10条〈第1項〉2】

例えば、「5)治験責任医師及び治験分担医師(以下「治験責任医師等」という。)となるべき者の氏名を記載した文書」については「1)治験実施計画書」に、「6)治験の費用の負担について説明した文書」および「7)被験者の健康被害の補償について説明した文書」については「4)説明文書」に、書き込まれていれば、別途個別に作成する必要は必ずしもないということである。

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うんうん。これはもう言われる前からやっていました。

これからも無駄なこと、ダブルワークになることは自主的に止めていきましょうね。

こういう小さなことからコツコツと積み重ねて、治験のスピードを上げていきましょう。





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Q6:ネットワーク事務局との契約【第13条〈第1項〉1】

「旧運用通知からの主な改正点」では、「8.臨床研究中核病院等が他の実施医療機関とネットワークを形成した場合、共同で事務局を設置し、治験の契約を行うことができることとした。」とあるが、ネットワーク事務局の責任者等を医療機関の長が契約者として選任することは可能なのか。

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https://sites.google.com/site/gcpgaidansu/home

(該当箇所を赤文字で示しています。)

     ↓


A6:ネットワーク事務局との契約【第13条〈第1項〉1】

●ネットワークの代表者・事務局、各実施医療機関の長及び治験依頼者等の関係者の合意があり、ネットワーク事務局と各実施医療機関の長の役割や責任が、契約あるいはSOP等において明確になっている場合には、ネットワークの代表者等が契約者となり得る場合もあるとは考えるが、実際にはネットワークの管理権限の範囲等考慮すべき事項は少なくないと考える。

●なお、主な改正点の記載は、ガイダンス第13条〈第1項〉3(契約業務の支援)を指すものであり、ネットワーク事務局の者を契約者として選任することを指すものではない。
     ↓

(該当箇所を赤文字で示しています。)

     ↓
https://sites.google.com/site/gcpgaidansu/di13tiaochikenkeiyaku


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う〜〜ん、この回答がよくわからない。

「ネットワークの代表者等が契約者となり得る場合もあるとは考える」けれど、「実際にはネットワークの管理権限の範囲等考慮すべき事項は少なくない」って、何?

空気を読むと、「否定はしないけれど、積極的には肯定しません。」ということで、ダメってことですかね。

実際にも、ネットワークの事務局が「契約者」になるのは後々、面倒なことになりそう(補償とか賠償のときなど)なので、止めておいたほうが無難だと思います。



明日へ続く。




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