↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/symposium/
●GCPガイダンスに関する質疑応答（１）
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Q1：治験調整委員会の構成委員（GCPガイダンス：第2条7）
「治験協力者等も治験調整委員会を構成する委員となることは可能である。」とあるが、一方で省令第2条第17項では「「治験調整委員会」とは、・・・（中略）・・・複数の医師又は歯科医師で構成される委員会をいう」とある。
医師又は歯科医師以外の（薬剤師、看護師等の）治験協力者等は、当該委員になることはできないのか。
↓
A1：複数の医師又は歯科医師が含まれていれば、薬剤師、看護師、臨床検査技師等であっても当該委員会の構成委員となることは可能である。
なお、治験分担医師については、従来から委員となることは可能である。
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そもそも「治験調整委員会」とは「治験調整医師」の集まりを指しているので、基本は「医師（又は歯科医師）」ですね。
でも、昨年出たGCPガイダンスで「治験協力者」も治験調整委員会の委員になることも可能となりました。
↓
https://sites.google.com/site/gcpgaidansu/di2tiao-ding-yi
もし「薬剤師」が治験調整委員会の構成委員となったら、ナント呼ぶんだろう？
「治験調整医師」じゃないよね？ 医師じゃないから。
ただの「治験調整委員」となるのかな。（名称ぐらいなんでもいいのですが。）
それと、このガイダンスが出てから思ったのですが、「治験調整委員会」に「生物統計家」などもいたほうがよいと思ったことがある。
だけど、生物統計家は治験協力者として登録しないよね、普通の企業主導型治験では。
治験協力者として登録していない薬剤師とか看護師、臨床検査技師、生物統計家も治験調整委員にしたいところです。
でも、まぁ、そんな時は別の名前で（例えば幹事会とか）にしてしまえばいいんだけれど。
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Q2：有害事象の因果関係判断（GCPガイダンス：第2条15）
「因果関係の判定を行う際には、投与中止後の消失、投与再開後の再発、既に当該被験薬又は類薬において因果関係が確立、交絡するリスク因子がない、曝露量・曝露期間との整合性がある、正確な既往歴の裏付けにより被験薬の関与がほぼ間違いなく説明可能、併用治療が原因である合理的な可能性がみられない等を参考にすることができる。」が追加された背景を教えていただきたい。
捉え方によっては、従来より因果関係を否定する方向に解釈されるがどのように捉えればよいのか。
また、この考え方は、依頼者の判断で導入してもよいのか。
↓
https://sites.google.com/site/gcpgaidansu/di2tiao-ding-yi
（該当箇所を赤文字で示しています。）
↓
A2：有害事象の因果関係判断
・因果関係が否定できない反応、すなわち、因果関係に合理的な可能性があることを適切に判断するときの考え方を補足したものである。
・したがって、実施医療機関、依頼者が因果関係の判断を行う際に活用することが有益である。
ただし、因果関係が否定される方向を助長するものではなく、あくまでも客観的に合理的な可能性があるかどうかを判断すべきである。■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■
ふ〜〜ん。
僕はボンヤリしているので、正直言ってこの質問にある「捉え方によっては、従来より因果関係を否定する方向に解釈される」というのがよく分からない。
事例にあげられている考え方はベテランのモニターや治験責任医師等はすでに使っている方法だよね。
心配性な治験責任医師・治験分担医師、新人の治験責任医師・治験分担医師の方々にはここにあげられた考え方、判断基準を使って副作用なのかどうかを決めてもらいましょう。
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Q3：精度管理等を保証する記録の確認【第4条〈第1項〉4】
「確認すべき検査の範囲や具体的な確認方法は、各検査データの当該治験における位置づけ（主要評価項目であるかどうか等）を考慮し、治験依頼者と実施医療機関との間で取り決めること」とあるが、治験において収集する検査データについては、全て何らかの精度管理が必要ではないか？
↓
https://sites.google.com/site/gcpgaidansu/di4tiao-sop
（該当箇所を赤文字で示しています。）
↓
A3：精度管理等を保証する記録の確認【第4条〈第1項〉4 】
・通常診療においても、検査データについては、何らかの精度管理は必要だが、治験において依頼者が記録等を確認すべき検査の範囲や確認方法は、その検査データの治験上の位置づけを考慮して決定することでよい。
但し、被験者の安全確保のために緊急的に実施される検査や、治験薬の主要な評価に係らない検査（身長、体重等）等については、必ずしも通常診療以上の精度管理を求めるものではない。■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■
これまた、僕は「ボンヤリ」なので、質問にある「治験において収集する検査データについては、全て何らかの精度管理が必要」というのがよく分からない。
こういう質問をすると「自分で自分の首を絞める」というか「やぶへび」とかになりそうで・・・・・＾＾；
抗がん剤の治験で「腫瘍の大きさ」を測定する分析機器の精度管理がなってなかったら、そりゃぁ、まずいですよね。
でも、血圧計とか体重計とか身長とか体脂肪などは多少「ずれていても」あまり治験に影響しない。ということですね。
明日へ続く。
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