2013年03月22日

医薬品リスク管理計画書の公表について

今日のテーマに入る前に。

先日、「風の噂」としてご報告した製薬協と当局とのシンポジウムにおけるGCPにおける質疑応答が正式に製薬協の下記のサイトにアップされましたので、ご連絡致します。

●GCPガイダンスに関する質疑応答・GCP改正のポイント(製薬協・臨床評価部会での厚生労働省の資料)
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/symposium/


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今週は「新医薬品のRMPについて」を見ています。

関連する通知類は下記のページにまとめてリンクが張ってあります。
  ↓
「治験に関する通知集」
  ↓
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/gvpqa


今日は下記の通知を見ます。

「医薬品リスク管理計画書の公表について」(平成25年3月4日:薬食審査発0304第1号:薬食安発0304第1号:厚生労働省医薬食品局審査管理課長:厚生労働省医薬食品局安全対策課長)


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●医薬品の安全対策について医療関係者の一層の理解を得て、適正使用の推進を図るとともに、製造販売後の調査及び試験の円滑な実施に資するよう、医薬品リスク管理計画書を公表することが重要であることから、このたび、下記のとおり公表の取扱いを定めました。


1.公表の対象

(1) 平成25年4月1日以降に製造販売承認申請を行う新医療用医薬品及びバイオ後続品について、策定通知の3.(1)@及びAに基づき、製造販売業者により独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「総合機構」という。)に提出された医薬品リスク管理計画書

(2) 平成25年4月1日以降に製造販売後に新たな安全性の懸念が判明し、製造販売業者により総合機構に提出された医薬品リスク管理計画書

(3) (1)又は(2)により総合機構に提出された医薬品リスク管理計画書について変更を行い、製造販売業者により総合機構に提出された最新の医薬品リスク管理計画書

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うむ。

今年(平成25年)の4月以降に承認申請を行う新薬について「医薬品リスク管理計画書」と平成25年4月1日以降に製造販売後に新たな安全性の懸念が判明し、製造販売業者により総合機構に提出された「医薬品リスク管理計画書」を公表するようです。


「提出されたファイルは、総合機構によりすみやかに医薬品医療機器等情報提供ホームページに掲載される。」とのことです。

いいことですよね。これは。

医療従事者だけではなく、一般市民の方、患者も閲覧できるんですよね?

「文書は、テキストベースのPDFファイルとし、コピープロテクトは施さないこと。」とも記載されています。

現在でも「添付文書」は下記のページ(総合機構のサイト)で公表されており、誰でも閲覧できます。
  ↓
http://www.info.pmda.go.jp/ippan.html


このようにインターネットは従来の「医者(支配)VS 患者(従属)」の関係を圧倒的なスピードで破壊しています。

このことを「医師」は意識すべきでしょう。



さて、私たち治験関係者は医師にも患者(被験者)にも平等に情報を提供しているでしょうか?

その必要性はあるのでしょうか? ないのでしょうか?


最後に考えてみてください。(各自で。)


関連する通知類は下記のページにまとめてリンクが張ってあります。
  ↓
「治験に関する通知集」
  ↓
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/gvpqa




●最新の医療ニュースのまとめ
http://medical-news.seesaa.net/

●iPS細胞と再生医療ニュースのまとめ
http://horai-science.seesaa.net/

●治験と臨床試験のニュースのまとめ
http://chiken-adventure.seesaa.net/

●製薬会社のニュースのまとめ
http://horai-biz.seesaa.net/

●最新の科学のニュースのまとめ
http://horai-sciencenews.seesaa.net/

●ホーライ製薬は下記
http://horaiseiyaku.seesaa.net/

●医薬品ができるまで」は下記
http://chiken-imod.seesaa.net/

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