データモニタリング委員会の役割

今週は「データモニタリング委員会に関するガイドライン（案)」(平成２４年１２月３日:厚生労働省医薬食品局審査管理課)についてです。

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https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/detamonitaringu-wei-yuan-huini-guansurugaidorain-an




「データモニタリング委員会」の役割ですが次のようなこともあります。
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有害事象のリスクを軽減するために、組み入れ基準の変更、追加のスクリーニング手法の導入等、治験実施計画書の変更を伴う継続を勧告することもある。

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例えばある種の抗がん剤の治験で２０症例集まったところで解析したら、治験薬投与１週間目にグレードの高い副作用（好中球減少等）がかなり高い確率で発現することが分かったら、治験実施計画書を変更し、「治験薬投与後３日目に好中球の検査をし、グレード２になったら予防薬としてGCSFを投与すること」と追記したりします。



そうそう、言い忘れましたが、この「データモニタリング委員会」の委員の先生方は、いわゆる普通の「モニタリング」（モニターがルーチンでやっているような）をするわけではありません。

モニターが集めてきたデータ（CRFに記載されたものなどを含めて）を会議室等で評価するのがこの「データモニタリング委員会」の仕事です。



さらに治験の「中間解析」等にも、この「データモニタリング委員会」が関わってきます。
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●中間解析に基づく評価

DMCは、安全性モニタリングに加えて、被験者における情報が一定数集積された時点での有効性の中間解析の結果、被験治療の有効性に基づく早期中止、被験治療の無益性による早期中止の勧告をすることができる。

なお、中間解析の実施は、試験計画において事前に規定されるべきである。

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ちなみに「中間解析」で治験が中止となる場合はどんな時かと言うと、まず思い浮かぶのが「副作用」が出過ぎて安全性に問題があるような場合ですね。

その次に思いつくのが「効果が無い」という場合です。

そして、「効果があるので、これ以上、治験を実施することはかえって倫理的に問題があるので、速やかに製造販売承認申請をするべきだ」というような場合も、その時点で治験が中止されます。






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